Efficacia di 500 µg di Roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio clinico in doppio cieco, a gruppi paralleli, di prova del concetto (FORTUNA)

Criterio di inclusione:

• dato il consenso informato scritto
• pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e non adeguatamente controllati solo con dieta ed esercizio fisico
• HbA1c al basale: da ≥7,5% a 8,5% (fino al 9% in Messico, Ucraina e Romania)
• BMI compreso tra ≥26 e ≤35 kg/m2
• disponibilità del paziente a controllare la propria glicemia con apparecchiature fornite dallo sponsor durante la fase di trattamento in caso di episodi di ipo/iperglicemia
• disponibilità ad aderire al consiglio del medico di rispettare la dieta e l'esercizio fisico

Principali criteri di esclusione:

• pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete secondario a pancreatite o resezione del pancreas
• pazienti con diagnosi di emoglobinopatie, anemia emolitica o altre malattie che interferiscono con la misurazione dell'HbA1c
• pazienti non eutiroidei o pazienti con ipo- o ipertiroidismo non controllato
• riportato aumento o perdita di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 2 mesi prima di V0
• trattamento con qualsiasi farmaco per il diabete prima della V0
• trattamento con qualsiasi farmaco dimagrante entro 3 mesi prima della V0
• trattamento con farmaci o additivi nutrizionali non consentiti
• valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore)
• anomalie cardiache clinicamente significative (diagnosticate clinicamente o mediante raggi X/ECG) che non erano correlate al diabete mellito di tipo 2 e che richiedevano un'ulteriore valutazione
• partecipazione a uno studio clinico con il farmaco in studio per la perdita di peso o il diabete di tipo 2

I pazienti sono stati randomizzati dopo 2 settimane dal periodo basale, se sono stati soddisfatti i seguenti criteri:

• giudicato clinicamente stabile
• compliance del tablet ≥80 percento e ≤125 percento
• HbA1c nell'intervallo dal 7,5% all'8,5% (fino al 9% in Messico, Ucraina e Romania) testato a V0 dal laboratorio centrale