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Metabolic and Psychological Changes Associated With Menopause Among Women With HIV

6 agosto 2013 aggiornato da: Sara E. Dolan Looby, PhD, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
This study will investigate the prevalence and extent of both metabolic and psychosocial changes associated with the menopause transition over 1 year among women with HIV compared to women without HIV of similar age, weight, menstrual status, and ethnic background. It is hypothesized that HIV positive women will demonstrate increased abdominal fat, abnormal cholesterol and blood sugar levels, reduced bone density, and greater psychosocial challenges than HIV negative women during the menopause transition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Treatment with combination antiretroviral therapy (ART) has resulted in substantial improvement in survival among women living with HIV in the United States, many of whom have entered or will soon enter the menopause transition. Significant changes are seen across the menopause transition among women without HIV including increased abdominal fat and waist circumference, reduced muscle mass, and changes in lipids, glucose metabolism and bone density. HIV and potentially ART use have been associated with similar manifestations such as reduced bone density, changes in lipid and glucose metabolism, and body composition, though little is known regarding how the virus may influence or exacerbate such changes across the menopause transition. In addition to metabolic factors, menopause has been associated with changes in mood state, decreased quality of life, and presence of vasomotor symptoms among women without HIV. Psychosocial indices, such as depression and decreased quality of life are common among women with HIV, and may manifest or worsen during the menopause transition. However, research investigating the presence and acuity of these symptoms among women with HIV during menopause is limited.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female subjects in the perimenopausal transition will be recruited via referral by infectious disease providers, newspaper advertisement, posted flyers, community based programs at local AIDS Service Organizations and Partners subject recruitment broadcast at Massachusetts General Hospital (MGH). The HIV negative control subjects will be recruited through advertisements, flyers, and email announcements. Both HIV positive and negative subjects will be recruited from the same neighborhoods to ensure similar demographic characteristics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Females age 45 -52.
  2. Females in the perimenopausal transition characterized by the presence of abnormal menstrual function, defined as less than 3 periods in the past 3 months, 1 cycle >60 days in length in the prior 6 months, or irregular menses in 2 or more cycles within the past 6 months. Women who have been amenorrheic for >12 months will not be eligible. 3. Women with HIV must have previously documented HIV and be receiving a stable treatment regimen for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Use of estrogen, combination hormone replacement therapy, oral contraceptive pills/patches, Depo Provera, glucocorticoids, testosterone, growth hormone or other anabolic steroids within the past 6 months.
  2. Diabetes and current use of insulin, or medications known to affect glucose or insulin levels.
  3. Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating.
  4. Presence of active cancers.
  5. Current use of bisphosphonates, or a diagnosis of Paget's disease or other illnesses known to affect bone (Use of calcium and Vitamin D will be permitted).

  6. Opportunistic infection within 3 months of study participation (HIV positive subjects).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV Postive Women
Women living with HIV who meet study eligibility criteria
Healthy Control Subjects
Women without HIV who meet study eligibility criteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone Mineral Density
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Measurement of bone density at the toal body, lumbar spine and total hip
baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Composition
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Total body fat and abdominal fat measurement, and total lean mass measurement
baseline to 12 months
Lipid Levels
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Lipid levels include total cholesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein, and triglyceride levels
baseline to 12 months
Glucose Metabolism
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Includes fasting glucose and insulin levels
baseline to 12 months
Depression
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Depressive symptoms assessed by the Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
baseline to 12 months
Quality of Life
Lasso di tempo: baseline to 12 months
Assessed by the Utian Quality of Life Scale
baseline to 12 months
Vasomotor Symptoms
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Assessed by the Menopause Rating Scale, includes hot flashes, mood, sleep, genitourinary symptoms, and sexual function
Baseline to 12 months
Systemic Inflammation (as it relates to cardiovascular risk/body composition changes)
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Assessment of inflammatory biomarkers and cytokines including CRP,IL-6, TNF-α, and PAI-1, as well as adiponectin.
Baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E Looby, PhD, ANP, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P-001315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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