Prova di efficacia del tetraidrocannabinolo orale in pazienti con fibromialgia
22 giugno 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul tetraidrocannabinolo orale (∆-9-THC) in pazienti con fibromialgia
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del tetraidrocannabinolo orale in pazienti affetti da fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elyad Davidson, MD
- Numero di telefono: +972 2677 6911
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon Haroutiunian, M.Sc
- Numero di telefono: +972 2677 6770
- Email: simonh@ekmd.huji.ac.il
Luoghi di studio
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-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18anni) Paziente con fibromialgia, diagnosticata con criteri ACR
Criteri di esclusione:
- Bambini < 18 anni
Pazienti con i seguenti disturbi psichiatrici:
- Psicosi o storia di psicosi acuta
- Schizofrenia
- Disturbo bipolare Pazienti che fumano marijuana, usano hashish o qualsiasi altra forma di cannabis. Pazienti con storia di abuso di droghe o uso illecito di droghe Pazienti sottoposti a trattamento cronico con oppioidi forti (morfina, ossicodone, fentanil, metadone, idromorfone, buprenorfina, petidina). Saranno consentiti oppioidi deboli come tramadolo o propossifene.
Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
|
Olio d'oliva somministrato per via orale.
Dose: 0,2 ml 2-4 volte al giorno secondo tolleranza
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Sperimentale: Tetraidrocannabinolo
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Soluzione orale di THC in concentrazione di 5 mg/0,2 ml.
Regime di dosaggio: 5 mg 2-4 volte/die secondo tolleranza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento significativo nel punteggio totale sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento significativo nella gravità media del dolore del Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- THC-FMS-HMO-CTIL
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