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Studio per valutare l'effetto del cibo sulla combinazione dapagliflozin/metformina compressa in volontari sani

31 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due periodi, per valutare l'effetto del cibo sulla combinazione a dose fissa di dapagliflozin/metformina in compresse (5 mg/1000 mg) in volontari sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con una combinazione a dose fissa di dapagliflozin/metformina compressa è influenzato dal cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lulea, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • IMC 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa.
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dapagliflozin/metformina compressa, colazione ricca di grassi e ipercalorica giorno 1, visita 2, 7-14 giorni di lavaggio, Dapagliflozin/metformina compressa, condizioni di digiuno giorno 1, visita 3.
Droga: Dapagliflozin/metformina
compressa orale di combinazione a dose fissa 5 mg di Dapagliflozin / 1000 mg di metformina somministrata il giorno 1 alla visita 2 e 3.
Sperimentale: 2
Dapagliflozin/metformina compressa, condizioni di digiuno giorno 1, visita 2, 7-14 giorni di wash-out, Dapagliflozin/metformina compressa, colazione ricca di grassi e ipercalorica giorno 1, visita 3.
Droga: Dapagliflozin/metformina
compressa orale di combinazione a dose fissa 5 mg di Dapagliflozin / 1000 mg di metformina somministrata il giorno 1 alla visita 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di dapagliflozin e metformina.
Lasso di tempo: Il campionamento seriale della PK verrà effettuato nei giorni 1-4 alla visita 2 e 3.
primario - dose singola Cmax, AUCinf, AUC(0-t) di dapagliflozin e metformina. secondario - dose singola tmax, t1/2 di dapagliflozin e metformina
Il campionamento seriale della PK verrà effettuato nei giorni 1-4 alla visita 2 e 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità della compressa combinata a dose fissa di dapagliflozin e metformina.
Lasso di tempo: ECG allo screening e al follow-up. BP/polso allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale e al follow-up. Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine allo screening, giorno 1, giorno 4 e al follow-up.
Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), elettrocardiogramma, dati di sicurezza di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine), eventi avversi.
ECG allo screening e al follow-up. BP/polso allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale e al follow-up. Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine allo screening, giorno 1, giorno 4 e al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Global Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, AZ Global Clinical Development, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal, 431 83 Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1691C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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