- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01157624
Applicazione della cannula nasale con ossigeno rispetto all'aria durante la chirurgia oculare in anestesia locale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento chirurgico dell'occhio è stato ampiamente eseguito in anestesia locale fornita dagli oftalmologi. I pazienti sono spesso svegli o leggermente sedati durante l'intervento. Tuttavia, a causa del telo chirurgico che copre il viso dei pazienti e oltre al fine di mantenere la sterilità del campo chirurgico, può portare a ipossia in questi pazienti e alla ritenzione dell'aria espirata all'interno dello spazio ristretto sotto il telo. Ciò può causare disagio al paziente e il chirurgo dovrà affrontare difficoltà quando il paziente diventa irrequieto e incapace di stare fermo per l'intervento.
Sono stati condotti vari studi utilizzando cannule nasali con ossigeno o aria somministrate a pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia locale e finora i risultati sono stati inconcludenti.
Uno studio ha valutato la saturazione di O2 nel sangue arterioso, la pressione parziale di O2 nel sangue arterioso (PaO2), la pressione parziale di CO2 nel sangue arterioso (PaCO2) e il pH. I parametri operativi dell'emogas sono stati mantenuti nei pazienti con inalazione di aria. L'integrazione di ossigeno ha causato un aumento significativo della saturazione di O2 nel sangue arterioso e di PaO2. Non c'era alcuna differenza tra i due gruppi in PaCO2. Il pH del sangue arterioso ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa nei pazienti con supplemento di O2. Questo passaggio a livelli più acidotici potrebbe causare depressione del sistema nervoso centrale con ridotto stimolo respiratorio. La raccomandazione era di somministrare aria anziché O2 ai pazienti durante l'intervento di cataratta.[1]
Un altro studio clinico ha dimostrato che l'applicazione di O2 mediante cannula nasale previene l'ipossia ma non la rirespirazione di CO2 in pazienti sottoposti a chirurgia oculare in anestesia locale.[4]
In questa sperimentazione clinica, utilizziamo la cannula di campionamento Duo flow O2 + CO2 progettata in modo da erogare contemporaneamente O2 e campionamento dei gas di CO2 espirati da entrambe le narici. Lo scopo di questo studio è di somministrare in modo casuale O2 o aria attraverso una nuova cannula nasale a pazienti sottoposti a chirurgia oculare in anestesia locale e valutare il significato dell'integrazione di O2 e se la ritenzione di CO2 ha un effetto indiretto su di essa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal Teritory
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Kuala Lumpur, Federal Teritory, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (ASA) stato fisico I, II o III, gruppo di età adulta 40-80 anni, programmato per sottoporsi a chirurgia oculare elettiva in anestesia locale presso UMMC sarà arruolato in questo studio.
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari preesistenti, disturbi psicologici, disturbi neurologici e pazienti che necessitavano di sedazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ossigeno
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I soggetti che risultano desaturati durante il trattamento con l'aria saranno integrati con l'ossigeno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: supplemento d'aria
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I soggetti che risultano desaturati durante il trattamento con l'aria saranno integrati con l'ossigeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di desaturazione durante il periodo intraoperatorio sotto il telo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nasalo2
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Prove cliniche su ossigeno
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato