- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202812
Uno studio randomizzato di LOVAZA nell'anemia falciforme pediatrica (SCD)
22 ottobre 2010 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli acidi grassi Omega-3 eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nell'anemia falciforme pediatrica (SCD)
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di LOVAZA (capsule di olio di pesce) per ridurre l'infiammazione nei bambini e negli adolescenti con anemia falciforme (SCD).
È stato riscontrato che oltre al danno causato dagli stessi globuli rossi falciformi, la risposta infiammatoria che si verifica nei pazienti con SCD potrebbe potenzialmente svolgere un ruolo significativo nel verificarsi di episodi dolorosi o crisi dolorose.
Gli investigatori studieranno anche se il soggetto / caregiver ritiene che vi sia un miglioramento della qualità della vita del bambino assumendo il farmaco.
Oltre all'effetto di LOVAZA sull'infiammazione, i ricercatori stanno anche testando se il farmaco avrà un effetto benefico sulla capacità di coagulazione del sangue (che è noto essere aumentata nella SCD) e sull'anemia (basso numero di globuli rossi) che fa parte del entità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie Stuart, M.D.
- Numero di telefono: 215-955-1819 cell-215.847.1471
- Email: marie.stuart@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Investigatore principale:
- Marie Stuart, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Suba Krishnan, M.D.
-
Sub-investigatore:
- B.N. Yamaja Setty, Ph.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University
-
Contatto:
- Norma Lerner, M.D.
- Numero di telefono: 215-427-5261
- Email: norma.lerner@tenethealth.com
-
Contatto:
- Maureen Meier, RN, CCRC
- Numero di telefono: 215-427-3835
- Email: maureen.meier@tenethealth.com
-
Sub-investigatore:
- Maureen Meier, RN, CCRC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento nello studio:
- Il partecipante ha firmato il consenso/assenso informato con la firma del consenso informato da parte dei genitori in base all'età appropriata.
- Diagnosi accertata di HbSS o HbSβo Thal.
- Storia di ≥3 eventi di dolore vasocclusivo nei 12 mesi precedenti.
- Conformità regolare con cure complete.
- Di età pari o superiore a 10 anni e inferiore a 20 anni.
- Al momento dell'arruolamento, il soggetto dovrebbe essere nel suo stato stazionario o basale.
Criteri di esclusione
- Soggetti con livelli di Hb <5,5 g/dL.
- Incapacità di assumere o tollerare farmaci per via orale.
- Scarsa compliance con precedenti regimi terapeutici.
- Disfunzione epatica (SGPT noto anche come ALT >2 volte il limite superiore della bilirubina normale o coniugata >2 volte il basale del paziente nelle ultime 6 settimane).
- Disfunzione renale (un livello di creatinina nelle ultime 6 settimane di ≥ 1,0 mg/dL per i bambini e ≥ 1,2 mg/dL per un soggetto di età ≥ 18 anni).
- Allergia al pesce o ai crostacei.
- Livelli di trigliceridi <80mg/dL.
- Gravidanza.
- Terapia trasfusionale cronica.
- Trasfusione negli ultimi 30 giorni.
- Dolore persistente da complicazioni falciformi (ad es. necrosi avascolare).
- Un episodio di dolore vasocclusivo che dura più di 2 settimane o >12 episodi di dolore nell'anno precedente.
- Uso quotidiano di stupefacenti.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o integratori regolari di olio di pesce negli ultimi 60 giorni.
- Attualmente ricevendo un altro agente investigativo o su un tale agente negli ultimi 60 giorni.
- Modifiche del dosaggio nei 3 mesi precedenti se in idrossiurea.
- Disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento anticoagulante concomitante.
- Risultato TCD condizionale o anormale o ictus.
- Altre malattie croniche che potrebbero influire negativamente sulle prestazioni dei soggetti come l'HIV o la tubercolosi.
- Minori in custodia (CiC): un minore in custodia è un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri conferiti a loro per legge o regolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Capsula placebo
|
Capsule di placebo somministrate per bocca ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Sperimentale: LOVAZZA
|
Acido eicosapentaenoico (EPA)/Acido docosaesaenoico (DHA) 30 mg/kg (capsule LOVAZA) somministrati per bocca ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare se l'integrazione con LOVAZA eserciterà un effetto antinfiammatorio diminuendo i livelli del biomarcatore infiammatorio proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in bambini e adolescenti con anemia falciforme (SCD).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare se l'integrazione con LOVAZA aumenterà le risposte relative alla qualità della vita (QoL) associata alla salute in relazione agli eventi clinici vasocclusivi (VOC) in bambini e adolescenti con anemia falciforme (SCD).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomer A, Kasey S, Connor WE, Clark S, Harker LA, Eckman JR. Reduction of pain episodes and prothrombotic activity in sickle cell disease by dietary n-3 fatty acids. Thromb Haemost. 2001 Jun;85(6):966-74.
- Krishnan S, Setty Y, Betal SG, Vijender V, Rao K, Dampier C, Stuart M. Increased levels of the inflammatory biomarker C-reactive protein at baseline are associated with childhood sickle cell vasocclusive crises. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):797-804. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.08013.x. Epub 2009 Dec 8.
- Dampier C, Lieff S, LeBeau P, Rhee S, McMurray M, Rogers Z, Smith-Whitley K, Wang W; Comprehensive Sickle Cell Centers (CSCC) Clinical Trial Consortium (CTC). Health-related quality of life in children with sickle cell disease: a report from the Comprehensive Sickle Cell Centers Clinical Trial Consortium. Pediatr Blood Cancer. 2010 Sep;55(3):485-94. doi: 10.1002/pbc.22497.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infiammazione
- Qualità della vita
- Emostasi
- Biomarcatori
- Anemia falciforme
- Anemia falciforme
- Coagulazione
- Anemia emolitica
- Acidi grassi omega-3
- Acido eicosapentaenoico
- Oli di pesce
- Acido docosaesanoico
- Malattia da emoglobina SS
- Emoglobina S beta-0 Talassemia
- Falce talassemia
- Proteina C-Reattiva
- Farmaco: Placebo
- Droghe: LOVAZA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10F.161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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