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Studio ponte di conferma della dose nella sostituzione totale dell'anca

20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio a ponte randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di conferma della dose di Rivaroxaban (BAY59-7939) da 5 a 10 mg una volta al giorno con un farmaco di riferimento di enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a terapia elettiva Sostituzione totale dell'anca

L'obiettivo di questo studio ponte di conferma della dose è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di rivaroxaban da 5 a 10 mg una volta al giorno (od) nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti giapponesi sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca (THR) e confermare l'estrapolabilità dei dati globali ai pazienti giapponesi confrontandoli con i dati dello studio di fase II all'estero (ODIXa-OD.HIP - Studio 11527).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
      • Fukuoka, Giappone, 814-8525
      • Kagoshima, Giappone, 890-0014
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Osaka, Giappone, 553-0003
      • Osaka, Giappone, 530-0012
      • Saga, Giappone, 849-8501
      • Toyama, Giappone, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-8511
      • Narashino, Chiba, Giappone, 275-8580
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0854
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0061
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8575
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-0135
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Giappone, 599-8271
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-0082
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1192
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-8521
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti sottoposti a THR elettiva (la prima sostituzione dell'articolazione dell'anca applicabile)
  • Consenso informato scritto dei pazienti alla partecipazione dopo aver ricevuto in anticipo dettagliate informazioni verbali e scritte su eventuali procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Chirurgia ortopedica maggiore pianificata e organizzata entro 3 mesi prima della THR elettiva o durante questo studio

  • Anamnesi di sanguinamento attivo clinicamente significativo (ad es. sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale*) o alto rischio di sanguinamento

    *: entro 3 mesi prima della THR elettiva per sanguinamento gastrointestinale

  • Soggetti con malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Funzione renale gravemente compromessa (CLCR calcolata con la formula di Cockcroft-Gault: <30 ml/min)
  • Condizioni che vietano la venografia bilaterale (ad es. amputazione di 1 gamba, allergia ai mezzi di contrasto)
  • Terapia anticoagulante in corso (ad es. warfarin, eparine e inibitori del fattore Xa diversi dal farmaco in studio) che non possono essere interrotti (secondo l'opinione dello sperimentatore/subinvestigatore)
  • Soggetti per i quali si prevede che i cateteri epidurali rimangano inseriti per più di 18 ore dopo l'intervento
  • Compressione pneumatica intermittente pianificata durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 5 mg/giorno (5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 7,5 mg/giorno (7,5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 10 mg/giorno (10 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 5 mg/giorno (5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 7,5 mg/giorno (7,5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 10 mg/giorno (10 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 5 mg/giorno (5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 7,5 mg/giorno (7,5 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Dose giornaliera: 10 mg/giorno (10 mg, una volta al giorno) per 34-35 giorni (±4 giorni)
Comparatore attivo: Braccio 4
Droga: Enoxaparina
dose giornaliera: 40 mg/giorno (20 mg ciascuno, due volte al giorno) per 6-7 giorni (±2 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un endpoint composito di qualsiasi trombosi venosa profonda (prossimale e/o distale), embolia polmonare non fatale e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 (±2 giorni)
Fino al giorno 9 (±2 giorni)
Sanguinamento insorto durante il trattamento (maggiore, non maggiore clinicamente rilevante, altro non maggiore)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (±2 giorni)
Fino al giorno 8 (±2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento insorto durante il trattamento (maggiore, non maggiore clinicamente rilevante, altro non maggiore)
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio a non oltre 2 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
dalla prima assunzione del farmaco in studio a non oltre 2 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Trombosi venosa profonda (totale, prossimale, distale)
Lasso di tempo: fino al Giorno 9 (±2 giorni)
fino al Giorno 9 (±2 giorni)
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: fino al Giorno 9 (±2 giorni)
fino al Giorno 9 (±2 giorni)
Tromboembolia venosa maggiore (trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare o morte correlata a tromboembolia venosa)
Lasso di tempo: fino al Giorno 9 (±2 giorni)
fino al Giorno 9 (±2 giorni)
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: fino al giorno 36 (±4 giorni)
fino al giorno 36 (±4 giorni)
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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