- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212562
Trattamento dei carcinomi a cellule basali primari della pelle con combinazione di Imiquimod topico e criochirurgia (IMCX)
Studio in aperto di fase 3 sull'efficacia della combinazione di Imiquimod e criochirurgia nel trattamento dei carcinomi basocellulari primari della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia:
- Numero di pazienti: N=50
- Criteri di inclusione: carcinoma a cellule basali della pelle dimostrato con biopsia
- Criteri di esclusione: (1) Dimensione dei tumori >2 cm; (2) Distanza dalla palpebra <1 cm; (3) Numero di tumori >5
Protocollo di trattamento: i pazienti applicheranno imiquimod quotidianamente per 14 giorni sul tumore e un bordo di 2 mm attorno al tumore. Il giorno 14 verrà applicata una sessione di lieve criochirurgia (2 cicli di 10-15 secondi, con azoto liquido spray aperto) e i pazienti continueranno l'applicazione di imiquimod per altre 3 settimane prima di essere nuovamente valutati. L'erosione persistente sarà considerata come persistenza del tumore e l'imiquimod verrà continuato per altre 3 settimane con/o senza una sessione di criochirurgia. I pazienti saranno valutati a 1,3,6,12 mesi dopo l'interruzione di imiquimod e successivamente ogni anno per la ricaduta. In caso di recidiva clinica, sarà confermata dalla biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma basocellulare della pelle
- Dimensioni < o = 2 cm
- Numero di tumori < o = 5
- Distanza dalle palpebre, bocca >1cm
Criteri di esclusione:
- Dimensione >2cm Numero di tumori >5 Distanza dalle palpebre o dalla bocca < o = 1cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Immunocriochirurgia
2 settimane di applicazione giornaliera di imiquimod prima di una sessione di criochirurgia e successivamente 3 settimane di applicazione giornaliera continua di imiquimod
|
Valutazione dell'efficacia della criochirurgia durante l'applicazione continua di imiquimod (immunocrichirurgia) nel trattamento del carcinoma basocellulare della pelle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dell'immunocriochirurgia nel trattamento del carcinoma basocellulare della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
|
I carcinomi a cellule basali della pelle saranno trattati con immunocriochirurgia e l'efficacia sarà misurata a 1, 3, 6 e 12 mesi.
La ricomparsa del tumore all'interno della lesione primaria e 1 cm attorno ad essa sarà considerata come recidiva.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattibilità e tollerabilità dell'immunocriochirurgia
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
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- 75090409
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Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali
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