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Pilota di vitamina D per emodialisi

19 luglio 2011 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia orale con colecalciferolo (vitamina D3) in pazienti in emodialisi prevalente: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

La vitamina D è un proormone ottenuto attraverso la dieta, l'integrazione o l'esposizione al sole. Una volta assorbita, questa vitamina D nutrizionale subisce una reazione in due fasi nel fegato e nel rene per diventare l'ormone attivo, il calcitriolo. Oltre al rene, molti altri tessuti del corpo sono in grado di attivare localmente la vitamina D. Questa attività tissutale locale è importante per il mantenimento della salute e si basa su livelli adeguati di vitamina D nutrizionale. Non solo i pazienti in dialisi sono carenti di calcitriolo a causa di insufficienza renale, ma sono anche carenti di vitamina D nutrizionale. Bassi livelli di vitamina D sono stati associati a tassi più elevati di morte, malattie cardiache e dei vasi sanguigni, osteoporosi, cadute, cancro e Malattie autoimmuni. Nonostante ciò, mancano studi randomizzati controllati (RCT) che esaminino gli effetti della vitamina D nutrizionale nei pazienti in emodialisi (HD). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione a lungo termine con vitamina D nutrizionale nei pazienti con MH migliori la sopravvivenza e gli esiti cardiovascolari. Prima di intraprendere un RCT su larga scala, i ricercatori propongono un piccolo RCT pilota con 20 pazienti in emodialisi per: i) Determinare gli effetti del colecalciferolo (vitamina D3) nell'innalzare i livelli di vitamina D nel sangue; ii) Determinare la fattibilità e gli ostacoli al successo della randomizzazione e all'aderenza ai protocolli di trattamento, che informeranno gli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥ 18 anni

  2. Il partecipante è in emodialisi ≥ 3 mesi

    Criteri di esclusione:

  3. Calcio sierico >2,75 mmol/L
  4. In trattamento concomitante con vitamina D ≥ 800 UI/die. Include ergocalciferolo, colecalciferolo, calcedidiolo, vitamina D da banco. Non include un alfa calcidolo (One Alfa®) o 1, 25 di-idrossi-D3 (Rocaltrol® o Calcijex®)
  5. Ipersensibilità nota o allergia alla vitamina D
  6. Malattia epatica allo stadio terminale
  7. Grave malassorbimento non trattato o resezione del grosso segmento dell'intestino tenue
  8. Mancanza di consenso informato o incapacità di acconsentire
  9. Attualmente iscritto ad un RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecalciferolo
Colecalciferolo 50.000 UI PO una volta alla settimana per 12 settimane continue.
Droga: Colecalciferolo
colecalciferolo 50.000 UI PO una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente placebo PO una volta alla settimana per 12 settimane continue
Droga: Colecalciferolo
colecalciferolo 50.000 UI PO una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di fattibilità per questo studio proof-of-concept
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Per determinare la proporzione di pazienti con MH consecutivi che sono eleggibili, la proporzione di pazienti eleggibili che acconsentiranno alla randomizzazione e, di quelli randomizzati, la proporzione che rispetterà la loro assegnazione di gruppo.
  2. Per determinare l'effetto del trattamento del colecalciferolo orale rispetto al placebo nell'aumentare i livelli sierici di 25(OH)D e 1,25(OH)2D nei pazienti con HD.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1. Determinare la percentuale di pazienti idonei che sono in grado di completare un test del cammino di 6 minuti al basale e alla fine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Investigatore principale: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Investigatore principale: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJH PSI 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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