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Diabete gestazionale: insulina o ipoglicemizzanti orali? (DG5)

2 maggio 2018 aggiornato da: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Diabete mellito gestazionale: insulina o ipoglicemizzanti orali?

Il diabete mellito gestazionale avviene in 2 fasi. In primo luogo, è la conseguenza dell'insulino-resistenza dovuta alle modificazioni dell'ambiente ormonale della gravidanza e, in secondo luogo, della deficienza delle cellule beta del pancreas di rispondere con una sufficiente secrezione di insulina. Questa fisiopatologia è strettamente collegata a quella del diabete di tipo 2. L'insulina, infatti, può porre rimedio a queste 2 eziologie, ma è logico pensare di utilizzare gli ipoglicemizzanti orali che sono stati creati per curarli: sono una scelta naturale perché migliorano la sensibilità all'insulina (metformina, una biguanide) o la secrezione di insulina (gliburide , una sulfanilurea). Sembra anche naturale usarli in combinazione, aggiungendo gliburide alla metformina se necessario.

LA NOSTRA IPOTESI GENERALE DI RICERCA È CHE: nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale, l'utilizzo di entrambi gli ipoglicemizzanti orali (gliburide aggiunta alla metformina se necessario) consente un controllo glicemico paragonabile a quello ottenuto con l'insulina, ma con una migliore accettabilità da parte delle donne e una migliore stato di salute, soddisfazione e benessere nel trattamento del diabete e ridotta depressione postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne,
  • età ≥ 18 anni,
  • con diabete gestazionale a 24-28 settimane (criteri della Canadian Diabetes Association (CDA)),
  • che necessitano di un trattamento farmacologico in seguito al fallimento della dieta e dell'esercizio fisico,
  • capire e leggere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto,
  • trattamento che interferisce con il metabolismo del glucosio,
  • allergie a uno dei componenti del trattamento,
  • malattie epatiche o ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina
Insulina ad azione rapida e insulina ad azione prolungata
Droga: Insulina
Le insuline più comunemente utilizzate durante la gravidanza dal nostro gruppo sono le insuline ad azione rapida e le insuline umane ad azione prolungata (gli analoghi ad azione prolungata non sono autorizzati in gravidanza). Verrà iniziata un'insulina ad azione ultra rapida prima di un pasto (1, 2 o 3 pasti) a 4-6 UI (a seconda del peso) se il valore glicemico 2 ore dopo questo pasto è ≥ 6,7 mmol/L nel 50% dei pazienti casi. Verrà incrementato di 2 unità ogni 2 giorni fino al raggiungimento degli obiettivi prefissati. L'insulina a lunga durata d'azione verrà iniziata a 4-6 unità prima di coricarsi se il valore glicemico prima della colazione è ≥ 5,3 mmol/L nel 50% dei casi e verrà aumentata di 2 unità ogni 2 giorni fino al raggiungimento dell'obiettivo. Potrebbe essere necessaria una combinazione di entrambe le insuline (massimo 4 iniezioni al giorno).
SPERIMENTALE: Agenti ipoglicemizzanti orali
Metformina + gliburide + insulina se necessario
Droga: Metformina, gliburide e insulina

La metformina (compresse da 500 mg) verrà iniziata con 250 mg/giorno x 1 giorno, e successivamente aumentata di 250 mg al giorno ogni 3 giorni fino all'ottenimento di un adeguato controllo glicemico. Se la metformina non dimostra il suo effetto alla dose di 750 mg, o se gli effetti collaterali (principalmente gastrici) impongono di rallentare o non aumentare la posologia, verrà aggiunta gliburide.

La gliburide (compresse da 5 mg) verrà iniziata con una dose di 2,5 mg e verrà aumentata di 2,5 mg ogni 3 giorni fino all'ottenimento di un adeguato controllo glicemico. La dose massima nello studio sarà di 10 mg di peso corporeo. Corrisponde alla metà della dose massima raccomandata in Canada.

Il fallimento del trattamento è definito come glicemia superiore agli obiettivi terapeutici della Canadian Diabetes Association nonostante le dosi massime o se le dosi non possono essere aumentate a causa di effetti collaterali. L'insulina verrà aggiunta agli agenti ipoglicemizzanti orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 36 e 37a settimana di gestazione
Media del controllo glicemico capillare alla 36a e 37a settimana di gestazione.
36 e 37a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la consegna
8-12 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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