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Studio di abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

23 marzo 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto sull'abiraterone acetato in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che è progredito dopo chemioterapia a base di taxani

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di abiraterone acetato somministrato con prednisone a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per raccogliere informazioni sugli eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano durante il trattamento con abiraterone acetato in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC). Per partecipare a questo studio, i pazienti devono aver fallito 1 o 2 regimi chemioterapici (1 dei quali conteneva un taxano come il docetaxel), risiedere in un'area in cui l'abiraterone acetato non è ancora disponibile tramite gli operatori sanitari locali e non essere idonei per l'arruolamento in alcuno altro studio di ricerca clinica in corso sull'abiraterone acetato. CRPC è una forma progressiva di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie ormonali progettate per bloccare il rilascio o l'assorbimento di testosterone e le cellule tumorali metastatizzano (cioè si diffondono in altre parti del corpo). L'abiraterone acetato (indicato come abiraterone) è un farmaco attualmente in fase di sviluppo per l'uso nel trattamento di uomini con CRPC. I pazienti saranno trattati con abiraterone e prednisone giornalmente fino alla progressione della malattia clinica (ovvero, include segni di progressione clinica della malattia e/o progressione clinica della malattia confermata dai risultati radiografici e del test dell'antigene prostatico specifico [PSA]). Altre ragioni per l'interruzione del trattamento possono includere eventi avversi riportati, l'inizio di altre terapie antitumorali o l'incapacità del paziente di rispettare le istruzioni di dosaggio. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con abiraterone acetato. I pazienti assumeranno quattro compresse da 250 mg di abiraterone per via orale almeno 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto in qualsiasi momento fino alle 22:00 ogni giorno. I pazienti assumeranno anche 5 mg di prednisone per via orale, due volte al giorno. Ogni ciclo di trattamento è composto da 28 giorni e i pazienti assumeranno abiraterone continuamente su base giornaliera fino a quando non si osserverà la progressione della malattia, momento in cui abiraterone verrà interrotto e la dose di prednisone ridotta se clinicamente indicato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport Qld, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tamworth, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Monteria, Colombia
      • Pereira, Colombia
      • Valledupar, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Split, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca
      • Köpenhamn Ö, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Hong Kong
      • Hk, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Messico
      • Acapulco, Guerrero, Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Chihuahua, Messico
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      • Distrito Federal, Messico
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      • Wroclaw, Polonia
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  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Barakaldo Vizcaya, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Hospitalet. Barcelona, Spagna
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      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
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      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
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      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
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      • San Diego, California, Stati Uniti
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      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumball, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
      • Dunkirk, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
      • Mt. Kisco, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato
  • Progressione del cancro alla prostata dopo precedente chemioterapia valutata dallo sperimentatore
  • Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici per CRPC metastatico (almeno un regime deve contenere un taxano come il docetaxel)
  • Testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL (inferiore a 2,0 nM)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (ossia, pazienti che non presentano sintomi di cancro alla prostata e che sono pienamente attivi, pazienti che presentano sintomi ma sono in grado di svolgere lavori leggeri o pazienti che sono in grado di in giro e sono in grado di badare a se stessi ma non sono in grado di svolgere alcuna attività lavorativa)

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata (inclusa infezione attiva e incontrollata)
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica o qualsiasi funzionalità epatica anormale valutata mediante test di funzionalità epatica
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg)
  • Storia di disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Metastasi cerebrali note (ossia, diffusione del cancro al cervello)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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