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Studio sull'effetto curativo dell'endostatina in combinazione con la chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (DP-EN-RT)

17 settembre 2012 aggiornato da: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Sperimentazione clinica di fase I/II dell'endostatina umana ricombinante in combinazione con chemio-radioterapia concomitante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con chemio-radioterapia concomitante (CCRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario: per valutare il tasso di risposta al trattamento (RR) di Endostar in combinazione con CCRT

Secondario

  • La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • La sopravvivenza globale (OS).
  • La modalità di trattamento fallita.
  • La tossicità di questo regime.

SCHEMA CCRT: I pazienti ricevono chemioterapia comprendente docetaxel (65 mg/m2, durata gtt iv> 1 h) e cisplatino (65 mg/m2, idratazione concomitante) nei giorni 1 e 29 e almeno 3 ore dopo la chemioterapia sottoposti a 3D-CRT concomitante cinque giorni a settimana per dose totale 60-66Gy.

Endostatina: i pazienti ricevono endostatina 7,5 mg/m2 al giorno per iv gtt fino a 7 giorni consecutivi 1 settimana prima della radioterapia e ripetuti ogni 2 settimane.

I pazienti vengono visitati al follow-up ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi. L'esame obiettivo e le scansioni TC del torace e dell'addome superiore vengono eseguiti di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

    • NSCLC in stadio IIIA o IIIB non trattato, confermato patologicamente
    • perdita di peso inferiore al 10% negli ultimi 6 mesi
    • stato delle prestazioni (PS) da 0 a 1
    • capacità vitale forzata in 1 secondo (FEV1) superiore a 0,8 L
    • malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
    • emoglobina ≥ 10 mg/dL
    • piastrine ≥ 100.000/μL
    • creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • clearance della creatinina calcolata (CrCl) di ≥ 60 ml/min
    • bilirubina 1,5 × ULN
    • AST e ALT inferiori a 2,5 × ULN
    • fosfatasi alcalina inferiore a 5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva
  • storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • malnutrizione (perdita di ≥ 20% del peso corporeo originale)
  • neuropatia sensoriale o motoria > grado I
  • secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • diatesi emorragiche preesistenti o coagulopatia
  • Precedente chemioterapia, radioterapia del torace o terapia diretta alla via del recettore del fattore di crescita epidermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'endostatina combina CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt al giorno fino a 7 giorni, iniziando 1 settimana prima della radioterapia e ripetendo ogni 2 settimane
Droga: Endostatina
7,5 mg/m2, iv gtt al giorno fino a 7 giorni, iniziando 1 settimana prima della radioterapia e ripetendo ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo CCRT
La risposta del tumore è stata valutata con scansioni TC toraciche quando il CCRT è stato completato, in conformità con i criteri di valutazione della risposta nel gruppo dei tumori solidi (RECIST).
4 settimane dopo CCRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-EN-RT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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