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Uso sicuro di eparina sodica in pazienti con insufficienza renale cronica. (Heparin)

1 novembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico per valutare la sicurezza dell'uso del farmaco eparina sodica prodotta dal laboratorio Blausiegel confrontato in parallelo con il prodotto Liquemine ® Laboratorio Roche in pazienti con insufficienza renale cronica.

L'eparina forma un complesso con una proteina plasmatica, l'antitrombina III (ATIII), che è un anticoagulante endogeno. Questo complesso inibisce la formazione di trombina e ne accelera la distruzione. Inoltre, l'eparina e altre proteasi ATIII inattivano la cascata della coagulazione, in particolare il fattore X antiattivato. . I pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) che ricorrono al trattamento di emodialisi necessitano di un sistema di anticoagulazione con l'inibitore diretto della trombina e/o eparinoidi per prevenire la trombosi.

Sulla base di studi clinici, è essenziale controllare il livello di eparina plasmatica nei pazienti con IRC. La prova della coagulazione come APTT, TP, ACT e la prova dell'attività dell'anti-fattore Xa dovrebbero essere utilizzate come substrato di protezione per quei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso libero e informato (allegato);
  • Pazienti insufficienti in regime di dialisi renale cronica (3 volte a settimana);
  • Indicazione renale cronica bassa di anticoagulante durante la dialisi.

Criteri di esclusione:

  • Non accettare i termini descritti nel consenso informato;
  • Pazienti con sensibilità all'eparina sodica;
  • Ricerca volontaria con ipersensibilità all'alcool benzilico;
  • Pazienti con una storia di sanguinamento o cambiamento nella coagulazione del sangue che possono aggravare o terminare il quadro clinico, come tabelle di ulcera gastrica;
  • Pazienti con una storia di ulcera peptica;
  • Pazienti con cancro di qualsiasi eziologia, a causa della possibilità di compromettere la funzione della coagulazione variabile;
  • Pazienti in un periodo di gravidanza e postpartum;
  • Individui con anomalie genetiche del sistema di coagulazione;
  • Pazienti politraumatizzati;
  • Pazienti in uso di glucocorticoidi da almeno 1 mese;
  • Pazienti in uso di altri anticoagulanti;
  • Pazienti con alto tasso di sanguinamento;
  • I pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico eseguito meno di 15 giorni a causa del rischio di formazione di ematomi nel sito dell'intervento;
  • Pazienti in uso di farmaci che influenzano l'emostasi;
  • Oltre a queste, le caratteristiche cliniche che i criteri medici possono interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Eparina Blausiegel
Eparina sodica 150UI/kg
Comparatore attivo: 2
Liquemina
Eparina sodica 150UI/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso sicuro dell'eparina nei pazienti con insufficienza renale.
Lasso di tempo: 12 sedute di dialisi
12 sedute di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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