- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01229072
Uso sicuro di eparina sodica in pazienti con insufficienza renale cronica. (Heparin)
Studio clinico per valutare la sicurezza dell'uso del farmaco eparina sodica prodotta dal laboratorio Blausiegel confrontato in parallelo con il prodotto Liquemine ® Laboratorio Roche in pazienti con insufficienza renale cronica.
L'eparina forma un complesso con una proteina plasmatica, l'antitrombina III (ATIII), che è un anticoagulante endogeno. Questo complesso inibisce la formazione di trombina e ne accelera la distruzione. Inoltre, l'eparina e altre proteasi ATIII inattivano la cascata della coagulazione, in particolare il fattore X antiattivato. . I pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) che ricorrono al trattamento di emodialisi necessitano di un sistema di anticoagulazione con l'inibitore diretto della trombina e/o eparinoidi per prevenire la trombosi.
Sulla base di studi clinici, è essenziale controllare il livello di eparina plasmatica nei pazienti con IRC. La prova della coagulazione come APTT, TP, ACT e la prova dell'attività dell'anti-fattore Xa dovrebbero essere utilizzate come substrato di protezione per quei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
- Età superiore a 18 anni;
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso libero e informato (allegato);
- Pazienti insufficienti in regime di dialisi renale cronica (3 volte a settimana);
- Indicazione renale cronica bassa di anticoagulante durante la dialisi.
Criteri di esclusione:
- Non accettare i termini descritti nel consenso informato;
- Pazienti con sensibilità all'eparina sodica;
- Ricerca volontaria con ipersensibilità all'alcool benzilico;
- Pazienti con una storia di sanguinamento o cambiamento nella coagulazione del sangue che possono aggravare o terminare il quadro clinico, come tabelle di ulcera gastrica;
- Pazienti con una storia di ulcera peptica;
- Pazienti con cancro di qualsiasi eziologia, a causa della possibilità di compromettere la funzione della coagulazione variabile;
- Pazienti in un periodo di gravidanza e postpartum;
- Individui con anomalie genetiche del sistema di coagulazione;
- Pazienti politraumatizzati;
- Pazienti in uso di glucocorticoidi da almeno 1 mese;
- Pazienti in uso di altri anticoagulanti;
- Pazienti con alto tasso di sanguinamento;
- I pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico eseguito meno di 15 giorni a causa del rischio di formazione di ematomi nel sito dell'intervento;
- Pazienti in uso di farmaci che influenzano l'emostasi;
- Oltre a queste, le caratteristiche cliniche che i criteri medici possono interferire con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Eparina Blausiegel
|
Eparina sodica 150UI/kg
|
Comparatore attivo: 2
Liquemina
|
Eparina sodica 150UI/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Uso sicuro dell'eparina nei pazienti con insufficienza renale.
Lasso di tempo: 12 sedute di dialisi
|
12 sedute di dialisi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPBLA0108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fallimento renale cronico
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Eparina sodica
-
University of MichiganReclutamentoPancreas | Lesione di massaStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento