Exenatide nell'obesità pediatrica estrema
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
26 (circa 13 per sede) adolescenti estremamente obesi (indice di massa corporea [BMI] > o = 1,2 volte il 95° percentile o BMI > o = 35 kg/m2) (età 12-19 anni) saranno arruolati in un sei- studio di un mese costituito da una fase di sperimentazione clinica pilota di tre mesi, randomizzata, in doppio cieco (partecipanti e ricercatori), controllata con placebo, seguita da un'estensione in aperto di tre mesi durante la quale tutti i partecipanti riceveranno exenatide. Per la fase iniziale di tre mesi, i partecipanti saranno ugualmente (per sito) e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) exenatide più modifica dello stile di vita o 2) placebo più modifica dello stile di vita. Dopo il test di riferimento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio. I partecipanti torneranno dopo un mese per la titolazione e la valutazione della sicurezza (prelievo di sangue e valutazione degli eventi avversi) e per la conformità alla modifica dell'iniezione/stile di vita e a tre mesi per la rivalutazione delle variabili basali e della conformità alla modifica dell'iniezione/stile di vita e l'assegnazione al farmaco in studio per il estensione in aperto di tre mesi. I partecipanti torneranno a quattro mesi per la valutazione della sicurezza (prelievo di sangue e valutazione degli eventi avversi) e la conformità alla modifica dell'iniezione / stile di vita e a sei mesi per la rivalutazione delle variabili di base e la conformità alla modifica dell'iniezione / stile di vita.
Tutti i soggetti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, parteciperanno al programma di modifica dello stile di vita clinico offerto attraverso l'Università del Minnesota o i programmi di gestione del peso degli ospedali e delle cliniche pediatriche. I partecipanti e le loro famiglie ricevono regolarmente (circa ogni due mesi) consulenza comportamentale, alimentare e sull'attività fisica faccia a faccia e/o telefonica da parte di un team multidisciplinare di professionisti sanitari tra cui medici, dietisti, infermieri registrati, psicologi e fisiologi dell'esercizio.
Lo screening includerà la revisione delle cartelle cliniche per i precedenti dati clinici e di laboratorio. Le seguenti misure saranno raccolte al basale, 3 mesi e 6 mesi. Al soggetto verrà chiesto di digiunare per un minimo di 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea > o = 1,2 volte il 95° percentile (basato su sesso ed età) o Indice di massa corporea > o = 35 kg/m2
- 12-19 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Uso precedente (entro 3 mesi) o attuale di farmaci per la perdita di peso (i pazienti possono subire un washout)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Inizio recente (entro 1 mese) di farmaci antiipertensivi o lipidici
- Uso precedente (entro 1 mese) o attuale di farmaci per trattare l'insulino-resistenza o l'iperglicemia (i pazienti possono subire un washout)
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Uso del tabacco
- Disfunzione epatica/renale
- Storia di pancreatite
- Obesità associata a malattia genetica
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
- Ipertrigliceridemia incontrollata (=300 mg/dL)
- Disturbo alimentare attuale
- Uso precedente (entro 3 mesi) o attuale di farmaci associati all'aumento di peso (ad es. steroidi/antipsicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exenatide, quindi Exenatide in aperto
Exenatide 5 microgrammi (mcg): somministrato con iniezione due volte al giorno (BID) per un mese; titolato a 10 mcg due volte al giorno per il resto dello studio (5 mesi)
|
Exenatide 5 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) per un mese; titolato a 10 mcg due volte al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo, poi Open Label Exenatide
Iniezione di placebo due volte al giorno per tre mesi; Exenatide in aperto 5 mcg due volte al giorno per un mese e titolato fino a 10 mcg due volte al giorno per i restanti due mesi di studio.
|
Exenatide 5 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) per un mese; titolato a 10 mcg due volte al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati randomizzati a un'iniezione di placebo per i primi tre mesi, quindi hanno ricevuto Exenatide in aperto per i restanti tre mesi (iniziato a 5 mcg, due volte al giorno, somministrato per iniezione sottocutanea.
Dopo 1 mese, exenatide è stato titolato a 10 mcg, due volte al giorno per i restanti 2 mesi della fase di trattamento farmacologico).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Poiché i risultati sono misurati dalla riduzione dell'IMC, la variazione percentuale (riduzione) dell'IMC è la misura dell'esito primario.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1009M88952
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .