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Aromasin® come trattamento adiuvante nelle donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo e positivo per i recettori degli estrogeni

11 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non interventistico con Aromasin® come trattamento adiuvante nelle donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori degli estrogeni e invasivo che sono libere da malattia dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene

Questo studio non interventistico sarà condotto in diversi paesi dell'Europa orientale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Aromasin® quando viene somministrato in condizioni reali in donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni, che sono libere da malattia dopo il completamento di 2 o 3 anni di tamoxifene e continuare il trattamento con Aromasin® fino al completamento di 5 anni di terapia ormonale adiuvante, per comprendere come Aromasin® viene utilizzato nella pratica clinica di routine, per valutare l'aderenza al trattamento con Aromasin® prescritto e per comprenderne le ragioni per la sua prematura sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente l'11 ottobre 2011 a causa della lenta iscrizione. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • General Hospital Karlovac
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Pula, Croazia, 52000
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinic for Tumors
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center "Sestre milosrdnice"
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Oncology Clinic, Medical center, Bezanijska Kosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivi al recettore degli estrogeni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, definite come una dall'altra:

    1. Menopausa naturale ≥1 anno,
    2. ovariectomia chirurgica,
    3. Amenorrea indotta da chemioterapia ≥ 2 anni.
  • Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per carcinoma mammario istologicamente confermato che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale.
  • Pazienti liberi da malattia dopo 2 o 3 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
  • Pazienti il ​​cui tumore era positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento con Aromasin® è controindicato (vedere RCP).
  • Carcinoma mammario metastatico o tumore controlaterale.
  • Altre terapie endocrine adiuvanti concomitanti.
  • Altro trattamento antineoplastico concomitante.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: Aromasin
Aromasin® una compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno
Altri nomi:
  • Exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. La correlazione (con il farmaco oggetto dello studio) è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Basale fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
- Partecipanti che hanno avuto una morbilità concomitante durante lo studio per qualsiasi periodo di tempo; i partecipanti con più di una morbilità concomitante sono stati contati per ciascuna delle classi di morbilità concomitante applicabili.
Basale fino al mese 36
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Farmaco concomitante (qualsiasi farmaco diverso e in aggiunta al farmaco in studio) assunto per qualsiasi periodo di tempo durante lo studio ed è stato codificato dal dizionario medico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Basale fino al mese 36
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Basale fino al mese 36
Numero di partecipanti con motivi di interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Basale fino al mese 36
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Basale fino al mese 36
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data di conferma di qualsiasi recidiva - come recidiva di carcinoma mammario locale o distante; nuovo carcinoma mammario primario (omolaterale o controlaterale), morte per qualsiasi causa.
Basale fino al mese 36
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino al mese 36)
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso (fino al mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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