L'effetto del metilfenidato sui sintomi non motori e sul controllo posturale nella malattia di Parkinson.
19 ottobre 2012 aggiornato da: Jaime McDonald, Laval University
Prova controllata randomizzata a due fasi di metilfenidato a dose bassa e moderata per sintomi non motori e posturali nella malattia di Parkinson.
Questo progetto mira a determinare se il metilfenidato può migliorare i deficit di attenzione ei sintomi dell'ipotensione ortostatica, due comuni sintomi non motori, nei pazienti con malattia di Parkinson.
Questo progetto cerca anche di valutare l'effetto del metilfenidato sul controllo posturale in questi pazienti, un sintomo motorio debilitante che espone i pazienti a un aumentato rischio di cadute.
Questo studio si baserà sui dati esistenti per supportare una nuova indicazione per l'uso del metilfenidato nella malattia di Parkinson.
Utilizzando valutazioni standard e obiettive, questo studio quantificherà l'effetto del metilfenidato a due dosi su livelli di attenzione, ipotensione ortostatica e misure di controllo posturale.
La Fase I dello studio confronterà il metilfenidato 10 mg tre volte al giorno con il placebo e la Fase II dello studio, per coloro che tollerano la dose più bassa nella Fase I, confronterà il metilfenidato 20 mg tre volte al giorno con il placebo.
Incorporando due diverse dosi, lo studio cerca anche di determinare se eventuali miglioramenti sono correlati alla dose.
Gli endpoint secondari includeranno le valutazioni di sicurezza (monitoraggio degli eventi avversi e segni vitali) eseguite ogni 30 minuti dopo la somministrazione supervisionata del farmaco.
Scale analogiche visive saranno presentate a ciascun partecipante prima del trattamento e dopo la dose finale di ogni trattamento per valutare i cambiamenti nella fatica.
Un compito secondario sarà aggiunto ai test posturali per valutare l'influenza dei processi cognitivi.
Si ipotizza che il metilfenidato dimostrerà un significativo effetto benefico su tutti i risultati.
Si prevede che si osserveranno miglioramenti oggettivi in seguito al trattamento con metilfenidato a entrambe le dosi (10 e 20 mg tre volte al giorno) rispetto al placebo.
Si ipotizza inoltre che gli effetti saranno correlati alla dose e quindi più profondi con dosi più elevate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 2M2
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson in stadio 2-3 come definito dal sistema di stadiazione di Hoehn & Yahr (Hoehn & Yahr, 1967).
- Età inferiore o uguale a 75 anni.
- Soggetti che sono disposti e in grado di fornire, per iscritto, il consenso informato.
- Soggetti che sono disposti e in grado di essere confinati nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo e di completare tutte le procedure richieste su base ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse le allergie ai farmaci ed escluse le allergie stagionali).
- Soggetti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Una storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
- Soggetti con allergia documentata al metilfenidato o ad uno degli eccipienti del prodotto.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che influisca sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Uso di un inibitore della monoaminossidasi o di altri farmaci interagenti nei precedenti 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilfenidato 10
Metilfenidato 10 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
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Le compresse di metilfenidato da 10 mg saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina per l'accecamento.
I soggetti prenderanno 1 capsula tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 10
Capsula di placebo tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
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Capsula di gelatina cieca tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
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Sperimentale: Metilfeindato 20
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
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Le compresse di metilfenidato da 10 mg saranno sovraincapsulate in capsule di gelatina per l'accecamento.
I soggetti prenderanno 1 capsula tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
Metilfenidato 20 mg tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 20
Capsula di placebo tre volte al giorno per un totale di 7 dosi.
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Capsula di gelatina cieca tre volte al giorno per un totale di 7 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Continuous Performance Test-II di Conners
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Caduta ortostatica - pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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La pressione sanguigna verrà misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione sdraiata e di nuovo 1, 3 e 5 minuti dopo essersi alzati in posizione eretta.
Il calo ortostatico sarà calcolato sottraendo le pressioni registrate ad ogni intervallo di tempo (1, 3 e 5 minuti dopo la posizione eretta) dalla pressione sanguigna registrata in posizione sdraiata.
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Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Velocità media delle oscillazioni del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Come registrato utilizzando la posturografia dinamica (Test di organizzazione sensoriale).
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Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Area totale delle oscillazioni del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Come registrato utilizzando la posturografia dinamica (Test di organizzazione sensoriale).
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Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala di fatica analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'ultima dose
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Basale, 2 ore dopo l'ultima dose
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
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Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la prima e l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di errori registrati per l'attività "Backward Digit Span".
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo la dose finale
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Dopo la somministrazione della valutazione Backward Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale per controllare le capacità individuali, a ciascun soggetto verrà fornita una stringa di cifre prima dell'inizio del 50% delle prove nel test posturale.
Ai soggetti sarà richiesto di memorizzare la stringa di cifre al contrario e ripeterle alla fine della prova.
Gli errori saranno quantificati come errori di inserimento, cancellazione o ordine.
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Basale, 2 ore dopo la prima dose, 2 ore dopo la dose finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaime McDonald, BScPhm, Laval University
- Investigatore principale: Emmanuelle Pourcher, MD, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPH.NMS.2011
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