- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01255332
Porpora trombocitopenica immune da Helicobacter Pylori (HpyloriITP)
Efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata
Abbiamo progettato uno studio per valutare l'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata.
Se questo trattamento di eradicazione si rivelasse efficace su pazienti con ITP con più di 30X109/L di piastrine, sarebbe un trattamento prezioso soprattutto per i giovani pazienti con ITP con trombocitopenia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyo Jung Kim, professor
- Numero di telefono: 82-31-380-3859
- Email: hemonc@hallym.or.kr
Luoghi di studio
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Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Numero di telefono: 82-2-3010-6378
- Email: redpin75@paran.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~55 anni
- Pazienti con ITP persistente o cronica, definiti dal gruppo di lavoro internazionale (persistente: tra 3 e 12 mesi dalla diagnosi, cronico: che dura da più di 12 mesi)
- 30X109/L ≤ conta piastrinica ≤ 70X109/L
- Breath test C13-urea: positivo
- nessun precedente trattamento ITP
- nessun precedente trattamento di eradicazione di H. pylori
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi causa di trombocitopenia come HIV, infezione da HCV, malattia linfoproliferativa, malattia del fegato, LES definito, farmaci, MDS, leucemia
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Sanguinamento attivo acuto o infezione
- Chi assume anticoagulanti o aspirina
- Pazienti con allergia alla penicillina
- Pazienti con effetti collaterali del macrolide.
- Pazienti che assumono Mizolastina, Terfenadina, Cisapride, Pimozide, Astemizolo, Alcaloide della segale cornuta e suoi derivati (Ergotamina, Diidroergotamina), Bepridil o Atazanavir
- Pazienti che hanno conosciuto allergia o gravi effetti collaterali sui farmaci in studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia epatica o renale clinicamente rilevante (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
- pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato o di esprimere la propria condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Breath test C13-urea: positivo
lansoprazolo 30 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di risposta globale a 3 mesi dopo il trattamento
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 2 anni
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Abbiamo progettato uno studio per valutare l'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Hyo Jung Kim, professor, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-023
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