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Porpora trombocitopenica immune da Helicobacter Pylori (HpyloriITP)

6 dicembre 2010 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

Efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata

Abbiamo progettato uno studio per valutare l'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata.

Se questo trattamento di eradicazione si rivelasse efficace su pazienti con ITP con più di 30X109/L di piastrine, sarebbe un trattamento prezioso soprattutto per i giovani pazienti con ITP con trombocitopenia da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

lansoprazolo 30 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 7 giorni. (Jeil Pharma. CO. srl. fornirà lansoprazolo.) C13-UBT, a 4 settimane dall'inizio del trattamento, per determinare l'eradicazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

porpora trombocitopenica immune

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~55 anni
  • Pazienti con ITP persistente o cronica, definiti dal gruppo di lavoro internazionale (persistente: tra 3 e 12 mesi dalla diagnosi, cronico: che dura da più di 12 mesi)
  • 30X109/L ≤ conta piastrinica ≤ 70X109/L
  • Breath test C13-urea: positivo
  • nessun precedente trattamento ITP
  • nessun precedente trattamento di eradicazione di H. pylori
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi causa di trombocitopenia come HIV, infezione da HCV, malattia linfoproliferativa, malattia del fegato, LES definito, farmaci, MDS, leucemia
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • Sanguinamento attivo acuto o infezione
  • Chi assume anticoagulanti o aspirina
  • Pazienti con allergia alla penicillina
  • Pazienti con effetti collaterali del macrolide.
  • Pazienti che assumono Mizolastina, Terfenadina, Cisapride, Pimozide, Astemizolo, Alcaloide della segale cornuta e suoi derivati ​​(Ergotamina, Diidroergotamina), Bepridil o Atazanavir
  • Pazienti che hanno conosciuto allergia o gravi effetti collaterali sui farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia epatica o renale clinicamente rilevante (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato o di esprimere la propria condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Breath test C13-urea: positivo
lansoprazolo 30 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale a 3 mesi dopo il trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 2 anni

Abbiamo progettato uno studio per valutare l'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) con trombocitopenia moderata.

  • Durata della risposta
  • Effetto collaterale e sicurezza del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hyo Jung Kim, professor, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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