Efficacia curativa della pravastatina nei pazienti con fibrosi cutanea e sottocutanea ritardata radioindotta (PRAVACUR)
I meccanismi molecolari coinvolti nella fibrosi radioindotta sono valutati in UPRES EA 27-10 da 10 anni. Oltre alla via canonica TGFbeta/Smad coinvolta nella fibrosi radioindotta (RIF), la cascata Rho/ROCK/CTGF ha dimostrato di essere implicata anche nei meccanismi molecolari della RIF. La somministrazione curativa di Pravastatin o di inibitori specifici di ROCK inibisce la via Rho/ROCK/CTGF cronicamente attivata in vitro in linee cellulari umane ed ex vivo in campioni umani. Inoltre, la somministrazione curativa di pravastatina migliora la RIF stabilita in vivo. I dati dei ricercatori suggeriscono che la strategia a base di pravastatina è una terapia antifibrotica efficiente e sicura, facilmente trasferibile in clinica per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro a lungo termine senza interferire con il precedente trattamento antitumorale.
Questo studio clinico valuta l'efficacia curativa di Pravastatine in pazienti che hanno presentato una fibrosi cutanea e/o sottocutanea (grado >= 2 secondo la scala di tossicità NCI-CTCAE v4) e che sono stati trattati con radioterapia per un tumore della testa e del collo. I pazienti saranno trattati con Pravastatin per 12 mesi. Una valutazione intermedia dell'efficacia mediante ecografia sarà valutata a 6 mesi e, infine, alla fine del trattamento. La valutazione dei pazienti verrà eseguita a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento per esaminare un potenziale effetto di rimbalzo.
Obiettivo/i dello studio clinico
Obiettivo principale: valutare l'efficacia della pravastatina nella fibrosi radioindotta cutanea e sottocutanea accertata rivelata da 6 a 24 mesi dopo la radioterapia della testa e del collo.
Secondo obiettivo: valutare la regressione della fibrosi radioindotta durante l'anno successivo all'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val D'Aurelle
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cutanea e/o sottocutanea di grado >= 2 (scala di tossicità NCI-CTCAE v4) rivelata da 6 a 24 mesi dopo la radioterapia della testa e del collo.
- Tumori della testa e del collo trattati con radioterapia +/- chemioterapia, +/- chirurgia, senza evidenza di malattia progressiva.
- Età >= 18
- PS di Karnofsky ≥ 70
- funzionalità renale normale (creatinina plasmatica <= 130 micromol/l), colesterolo normale, funzionalità epatica normale (bilirubina totale <= 1,5 UNL, SGOT e SGPT <= 2 UNL)
- Consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento cronico con corticoidi
- grave patologia cardiaca
- pazienti già trattati con statine o trattati con fibrati, ciclosporina
- storia di tossicità muscolare in caso di trattamento con fibrati o statine
- Anamnesi personale o familiare di patologia muscolare ereditaria
- CPK plasmatico >3 UNL
- paziente già inserito in altra sperimentazione terapeutica con farmaco sperimentale,
- paziente incinta o suscettibile alla gravidanza o all'allattamento (le pazienti in età per partorire devono essere poste sotto contraccezione efficace),
- una condizione sociale o psicologica che non consente di prevedere una partecipazione positiva del paziente al trattamento e il necessario follow-up medico,
- il paziente è soggetto a contenzione o tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pravastatina
Pravastatina: 40 mg/giorno per 12 mesi
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Pravastatina 40 mg/giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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regressione della fibrosi radioindotta (RIF) valutata mediante ultrasuoni ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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una diminuzione dello spessore massimo superiore al 30% rispetto al RIF prima del trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di fibrosi secondo la scala di tossicità NCI-CTCAE v4.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala VQ-Dermato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sofia Rivera, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSET 1383 - PRAVACUR
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