Efficacia dell'inibizione di NF-kB per ridurre i sintomi durante la terapia di mantenimento nei pazienti con mieloma multiplo

La curcumina è il principio attivo della spezia curcuma. Può interferire con la produzione di citochine (che causano infiammazione), che possono aiutare a ridurre molteplici sintomi.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà la curcumina. Il gruppo 2 prenderà un placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Indipendentemente dal gruppo in cui ti trovi, ti verranno fornite cure standard dal tuo medico curante.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai curcumina/placebo 2 volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Inizierai a prendere curcumina/placebo quando inizi la terapia di mantenimento con lenalidomide.

Ti verrà dato un opuscolo con maggiori informazioni su come assumere la curcumina/placebo.

Devi portare le capsule dello studio che non hai ancora portato alla clinica a ogni visita dello studio.

Ogni 4 settimane è chiamato ciclo di studio.

Visite di studio:

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e curcumina/placebo:

• Ti verrà insegnato come utilizzare il programma telefonico di valutazione automatica dei sintomi.
• Completerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. Inoltre, verranno raccolte alcune informazioni personali (come nome, indirizzo, razza e storia del fumo). La compilazione dei questionari richiederà circa 20 minuti.
• Ti verrà chiesto di eventuali droghe che potresti assumere.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).

Il sistema telefonico chiama per il monitoraggio dei sintomi:

Un sistema telefonico ti chiamerà una volta alla settimana all'orario che preferisci. Utilizzando il tastierino numerico del telefono, valuterai i tuoi sintomi e il modo in cui interferiscono con le tue attività quotidiane. Ogni telefonata richiederà circa 5 minuti per essere completata. Ti verrà fornito un opuscolo che spiega i passaggi per completare il questionario sui sintomi e un numero di telefono da chiamare in caso di domande o problemi con il sistema telefonico.

All'inizio del Quarto Ciclo e al termine della Visita di Studio:

- Completerai 3 questionari sul tuo dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. La compilazione dei questionari richiederà circa 20 minuti. Se per qualche motivo non sei in grado di completare il questionario tramite il programma telefonico di valutazione automatizzata dei sintomi, potresti essere in grado di completarlo con il personale di ricerca, per telefono o durante una visita clinica di routine.

Il personale di ricerca parlerà con te durante le tue visite programmate regolarmente per ogni ciclo di trattamento con lenalidomide. Ti verrà chiesto degli effetti collaterali che potresti avere e dei farmaci che stai assumendo.

Durata dello studio:

Prenderai curcumina/placebo per 6 mesi. Rimarrai nello studio per circa 6-7 mesi (a seconda di come sono programmate le tue visite cliniche). Verrai sospeso dallo studio se manifesti effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora.

Questo è uno studio investigativo. La curcumina non è approvata dalla FDA. In questo momento, la curcumina viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 70 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.