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Valutazione ospedaliera di un sistema automatizzato di controllo a gamma chiusa (CTR)

7 settembre 2016 aggiornato da: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Lo scopo di questo studio è testare un sistema di gestione dell'insulina ("sistema Control-to-Range (CTR)") in un ambiente ospedaliero per vedere se il sistema è abbastanza sicuro ed efficace da testare in un futuro studio a casa. Il sistema include (1) un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DexCom Seven Plus che misura la glicemia, (2) un computer portatile che determina la quantità di insulina necessaria e (3) un microinfusore per insulina Insulet OmniPod che eroga l'insulina .

Lo studio includerà due ricoveri ospedalieri costituiti da pasti e scenari di esercizio. Entrambe le degenze ospedaliere dureranno più di 24 ore durante il giorno e la notte. Lo studio includerà circa 50 persone in 7 centri clinici negli Stati Uniti, Francia, Israele e Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettaglio della sessione del Centro di ricerca clinica (CRC) (controllo a ciclo chiuso attivo per tutti gli elementi)

Giorno 1 (24+ ore):

  1. Ingresso alle 7:00
  2. Colazione standardizzata con bolo normale alle 9:00
  3. Pranzo con bolo normale alle 13:00
  4. Cena con bolo normale alle 19:00
  5. Sonno notturno
  6. Colazione con bolo pasto mancato seguito da avviso utente e bolo di correzione
  7. Scarico

Giorno 2 (24+ ore):

  1. Ingresso alle 7:00
  2. Colazione standardizzata con bolo normale alle 9:00
  3. Pranzo con bolo normale alle 13:00
  4. Esercizio
  5. Cena con bolo normale alle 19:00
  6. Sonno notturno
  7. Colazione con overbolo alle 7:00
  8. Scarico

I boli pasto saranno semi-automatici, con annuncio manuale del pasto da parte del medico/infermiere, raccomandazione automatica del bolo da parte del sistema e erogazione automatica del bolo dopo la conferma della raccomandazione. Il dosaggio dell'insulina tra i pasti sarà completamente automatizzato; la conferma del bolo da parte del medico/infermiere sarà richiesta dal controller a circuito chiuso solo quando determina che i carboidrati possono essere necessari per evitare l'ipoglicemia dopo il bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Padova, Italia, 93106
        • University of Padova
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di una pompa per insulina da almeno 6 mesi La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  • Età da 12 a 65 anni
  • Emoglobina A1c (HbA1c) tra 5,0% e 10,5%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
  • Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato o l'assenso

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche). I soggetti con una storia di convulsioni possono essere inclusi nello studio se ricevono un'autorizzazione scritta dal loro trattamento neurologico per un disturbo convulsivo
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca. I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro cardiologo
  • Fibrosi cistica
  • Infezione attiva

  • Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
    • Presenza di un disturbo surrenale noto
    • Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
    • Gastroparesi attiva
    • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Malattia tiroidea incontrollata
    • Abuso di alcol Nota: la malattia tiroidea e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio
  • Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
  • Ematocrito <30% (i laboratori estratti durante la visita di screening o entro un mese prima dello screening per altri scopi saranno sufficienti ai fini dell'arruolamento relativi all'ematocrito)
  • Uso di pseudoefedrina 48 ore prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica (CRC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo a circuito chiuso
L'algoritmo Control to Range verrà utilizzato in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio e l'erogazione della pompa per insulina per gestire la glicemia del soggetto.
Dispositivo: Sistema automatizzato di gestione dell'insulina Control-to-Range
I dispositivi che verranno utilizzati nel sistema di controllo a circuito chiuso sono standardizzati in tutti i siti di studio e includono il monitor continuo del glucosio (CGM) DexCom Seven Plus, la pompa per insulina OmniPod e il glucometro FreeStyle. Il sistema di controllo a circuito chiuso verrà utilizzato durante tutte e 3 le visite di ammissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori glicemici 71-180 mg/dL di letture diurne e notturne combinate durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
Criterio di successo di gruppo definito come glicemia media >50%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >40% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
Visita di ammissione 1
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Il successo è definito come >=40% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto del 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Il successo è definito come >=50% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
5 ore dopo la colazione con un bolo pasto del 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Percentuale di soggetti con un nadir della glicemia <=60 mg/dL dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'esercizio
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti con un nadir della glicemia <=60 mg/dL.
Dopo il completamento dell'esercizio
Frequenza complessiva di ipoglicemia
Lasso di tempo: Include entrambe le visite di ammissione
Successo definito come nessun soggetto con grave ipoglicemia con un basso livello di glucosio nel sangue con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o incapacità di curarsi.
Include entrambe le visite di ammissione
Frequenza complessiva di iperglicemia
Lasso di tempo: Include entrambe le visite di ammissione
Successo definito come nessun soggetto con chetoacidosi diabetica (DKA).
Include entrambe le visite di ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori glicemici 71-180 mg/dL durante il giorno (9:00-23:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione Giorno 1 (9:00-23:00)
Criterio di successo di gruppo definito come glicemia media >50%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >40% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
Visita di ammissione Giorno 1 (9:00-23:00)
Percentuale dei valori glicemici 70-180 mg/dL durante la notte (23:00-8:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Ingresso Visita Serata 1 (23:00-8:00)
Criteri di successo di gruppon definiti come glicemia media >60%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >50% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
Ingresso Visita Serata 1 (23:00-8:00)
Percentuale di valori glicemici >400 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
Il successo individuale è definito come assenza di valori glicemici >400 mg/dL.
Visita di ammissione 1
Percentuale di valori glicemici <=60 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
Non più del 33% delle visite con glicemia <=60 mg/dL
Visita di ammissione 1
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Percentuale di soggetti con nadir della glicemia <=60 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Il successo è definito quando meno del 15% dei soggetti ha una glicemia nadir <=60 mg/dL
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto superiore del 30% rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir <=60 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
Il successo è definito quando meno del 25% dei soggetti ha una glicemia nadir <=60 mg/dL
dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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