- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01271023
Valutazione ospedaliera di un sistema automatizzato di controllo a gamma chiusa (CTR)
Lo scopo di questo studio è testare un sistema di gestione dell'insulina ("sistema Control-to-Range (CTR)") in un ambiente ospedaliero per vedere se il sistema è abbastanza sicuro ed efficace da testare in un futuro studio a casa. Il sistema include (1) un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DexCom Seven Plus che misura la glicemia, (2) un computer portatile che determina la quantità di insulina necessaria e (3) un microinfusore per insulina Insulet OmniPod che eroga l'insulina .
Lo studio includerà due ricoveri ospedalieri costituiti da pasti e scenari di esercizio. Entrambe le degenze ospedaliere dureranno più di 24 ore durante il giorno e la notte. Lo studio includerà circa 50 persone in 7 centri clinici negli Stati Uniti, Francia, Israele e Italia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettaglio della sessione del Centro di ricerca clinica (CRC) (controllo a ciclo chiuso attivo per tutti gli elementi)
Giorno 1 (24+ ore):
- Ingresso alle 7:00
- Colazione standardizzata con bolo normale alle 9:00
- Pranzo con bolo normale alle 13:00
- Cena con bolo normale alle 19:00
- Sonno notturno
- Colazione con bolo pasto mancato seguito da avviso utente e bolo di correzione
- Scarico
Giorno 2 (24+ ore):
- Ingresso alle 7:00
- Colazione standardizzata con bolo normale alle 9:00
- Pranzo con bolo normale alle 13:00
- Esercizio
- Cena con bolo normale alle 19:00
- Sonno notturno
- Colazione con overbolo alle 7:00
- Scarico
I boli pasto saranno semi-automatici, con annuncio manuale del pasto da parte del medico/infermiere, raccomandazione automatica del bolo da parte del sistema e erogazione automatica del bolo dopo la conferma della raccomandazione. Il dosaggio dell'insulina tra i pasti sarà completamente automatizzato; la conferma del bolo da parte del medico/infermiere sarà richiesta dal controller a circuito chiuso solo quando determina che i carboidrati possono essere necessari per evitare l'ipoglicemia dopo il bolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
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-
-
Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
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-
-
-
Padova, Italia, 93106
- University of Padova
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di una pompa per insulina da almeno 6 mesi La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età da 12 a 65 anni
- Emoglobina A1c (HbA1c) tra 5,0% e 10,5%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato o l'assenso
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche). I soggetti con una storia di convulsioni possono essere inclusi nello studio se ricevono un'autorizzazione scritta dal loro trattamento neurologico per un disturbo convulsivo
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca. I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro cardiologo
- Fibrosi cistica
- Infezione attiva
Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
- Gastroparesi attiva
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia tiroidea incontrollata
- Abuso di alcol Nota: la malattia tiroidea e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
- Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio
- Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
- Ematocrito <30% (i laboratori estratti durante la visita di screening o entro un mese prima dello screening per altri scopi saranno sufficienti ai fini dell'arruolamento relativi all'ematocrito)
- Uso di pseudoefedrina 48 ore prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica (CRC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controllo a circuito chiuso
L'algoritmo Control to Range verrà utilizzato in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio e l'erogazione della pompa per insulina per gestire la glicemia del soggetto.
|
I dispositivi che verranno utilizzati nel sistema di controllo a circuito chiuso sono standardizzati in tutti i siti di studio e includono il monitor continuo del glucosio (CGM) DexCom Seven Plus, la pompa per insulina OmniPod e il glucometro FreeStyle.
Il sistema di controllo a circuito chiuso verrà utilizzato durante tutte e 3 le visite di ammissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di valori glicemici 71-180 mg/dL di letture diurne e notturne combinate durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
|
Criterio di successo di gruppo definito come glicemia media >50%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >40% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
|
Visita di ammissione 1
|
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Il successo è definito come >=40% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
|
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto del 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
|
Il successo è definito come >=50% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
|
5 ore dopo la colazione con un bolo pasto del 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
|
Percentuale di soggetti con un nadir della glicemia <=60 mg/dL dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'esercizio
|
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti con un nadir della glicemia <=60 mg/dL.
|
Dopo il completamento dell'esercizio
|
Frequenza complessiva di ipoglicemia
Lasso di tempo: Include entrambe le visite di ammissione
|
Successo definito come nessun soggetto con grave ipoglicemia con un basso livello di glucosio nel sangue con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o incapacità di curarsi.
|
Include entrambe le visite di ammissione
|
Frequenza complessiva di iperglicemia
Lasso di tempo: Include entrambe le visite di ammissione
|
Successo definito come nessun soggetto con chetoacidosi diabetica (DKA).
|
Include entrambe le visite di ammissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale dei valori glicemici 71-180 mg/dL durante il giorno (9:00-23:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione Giorno 1 (9:00-23:00)
|
Criterio di successo di gruppo definito come glicemia media >50%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >40% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
|
Visita di ammissione Giorno 1 (9:00-23:00)
|
Percentuale dei valori glicemici 70-180 mg/dL durante la notte (23:00-8:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Ingresso Visita Serata 1 (23:00-8:00)
|
Criteri di successo di gruppon definiti come glicemia media >60%, limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% >50% e criterio individuale di nessun individuo <30%.
|
Ingresso Visita Serata 1 (23:00-8:00)
|
Percentuale di valori glicemici >400 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
|
Il successo individuale è definito come assenza di valori glicemici >400 mg/dL.
|
Visita di ammissione 1
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Percentuale di valori glicemici <=60 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Visita di ammissione 1
|
Non più del 33% delle visite con glicemia <=60 mg/dL
|
Visita di ammissione 1
|
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
|
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Percentuale di soggetti con nadir della glicemia <=60 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Il successo è definito quando meno del 15% dei soggetti ha una glicemia nadir <=60 mg/dL
|
4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
|
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto superiore del 30% rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
|
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
|
dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
|
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir <=60 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
|
Il successo è definito quando meno del 25% dei soggetti ha una glicemia nadir <=60 mg/dL
|
dopo la colazione con un bolo pasto il 30% in più rispetto alla quantità di bolo consigliata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Cattedra di studio: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chase HP, Doyle FJ 3rd, Zisser H, Renard E, Nimri R, Cobelli C, Buckingham BA, Maahs DM, Anderson S, Magni L, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop/hybrid meal bolus insulin delivery with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):623-32. doi: 10.1089/dia.2014.0050. Epub 2014 Sep 4.
- Zisser H, Renard E, Kovatchev B, Cobelli C, Avogaro A, Nimri R, Magni L, Buckingham BA, Chase HP, Doyle FJ 3rd, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Dassau E, Farret A, Place J, Breton M, Anderson SM, Dalla Man C, Del Favero S, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Phillip M, Atlas E, Muller I, Miller S, Toffanin C, Raimondo DM, De Nicolao G, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop insulin delivery study points to challenges for keeping blood glucose in a safe range by a control algorithm in adults and adolescents with type 1 diabetes from various sites. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):613-22. doi: 10.1089/dia.2014.0066. Epub 2014 Jul 8. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):68. Vistenin, Roberto [corrected to Visentin, Roberto].
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR
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