- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01281098
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macugen® (pegaptanib 0,3 mg iniezioni intravitreali) più fotocoagulazione panretinica e PRP (monoterapia) nel trattamento con PDR ad alto rischio.
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macugen® (pegaptanib 0,3 mg iniezioni intravitreali) più fotocoagulazione panretinica (PRP) e PRP (monoterapia) nel trattamento di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (PDR) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fotocoagulazione panretinica (PRP) può causare la regressione della neovascolarizzazione retinica e ridurre il rischio di grave perdita della vista nelle persone con retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Tuttavia, questo trattamento distruttivo può essere associato a effetti collaterali (ad es. dolore, offuscamento transitorio, perdita della visione periferica e/o notturna, aumento del rischio di edema maculare e perdita della visione centrale) e non sempre è efficace nella regressione della neovascolarizzazione.
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) ha dimostrato di svolgere un ruolo nella neovascolarizzazione retinica e nella perdita vascolare retinica correlata alla PDR e all'edema maculare diabetico.
I trattamenti anti-VEGF sono stati ipotizzati come trattamento aggiuntivo per la gestione della neovascolarizzazione retinica e dell'edema maculare correlato alla retinopatia diabetica (DR).
Gli agenti anti-VEGF, come Macugen®, combinati con PRP dovrebbero controllare la neovascolarizzazione senza la necessità di fotocoagulazione del polo posteriore, attorno alla macula, evitando così i principali effetti collaterali del PRP standard (perdita del campo visivo).
Una modifica della fotocoagulazione panretinica (PRP) è stata recentemente proposta da Madeira et al., (2009) al Meeting EURETINA 2009. La tecnica descritta prevede l'applicazione progressiva degli anelli di fotocoagulazione DRS in una sequenza diversa. Primo anello: corrisponde al terzo anello DRS, estrudendosi dall'ora serrata alla periferia media. Secondo anello: corrisponde al secondo anello DRS, che estrude dalla periferia media verso le vene del vortice. Terzo squillo: corrisponde al primo squillo del DRS e verrà eseguito solo se necessario. Questa tecnica ha comportato perdite di campi visivi meno aggressive ottenendo risultati solo con la maggior parte della fotocoagulazione periferica. La combinazione del trattamento anti-VEGF intravitreale con pegaptanib, in cui vengono iniettate una serie di 3 iniezioni per invertire la neovascolarizzazione, mantenendo la macula asciutta, sarà completata dall'effetto a più lungo termine della fotocoagulazione panretinica. Questa fotocoagulazione periferica proposta dovrebbe eliminare lo stimolo VEGF cronico eliminando il fattore ischemico cronico, pur mantenendo i campi visivi utili per le attività quotidiane come guidare, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Aibili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (HR-PDR) oculare (come definito nella sezione 2).
- BCVA al basale > 20/320 (25 lettere nel grafico ETDRS) nell'occhio dello studio.
- Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una fotografia del fondo oculare di buona qualità.
- Pressione intraoculare < 21 mmHg.
- Soggetti diabetici di tipo I o di tipo II come definiti dai criteri dell'OMS di entrambi i sessi e di età ≥ 18 anni.
- Le donne devono usare contraccettivi efficaci, essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o essere chirurgicamente sterili.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Possibilità di tornare per tutte le visite di prova.
Criteri di esclusione:
- Occhi con precedente dispersione (panretinica).
- Fotocoagulazione focale/a griglia, nei 6 mesi precedenti.
- Proliferazione fibrovascolare con trazione retinica.
- Altra causa di neovascolarizzazione retinica (occlusione della vena retinica, retinopatia da radiazioni o altro).
- Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi/essudati duri che interessano il centro della macula.
- Soggetti che hanno ricevuto il laser YAG nei 6 mesi precedenti.
- Crioablazione retinica periferica o retinopessia laser (solo per le lesioni retiniche),
- Significative opacità dei media, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare.
- I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta entro il successivo 1 anno.
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Precedente vitrectomia.
- Livello di HbA1C >11% o segni recenti di diabete non controllato.
- Una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche sottostanti:
Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca, ad es. Classe funzionale NYHA III o IV, anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti il basale o tachiaritmia ventricolare che richiede trattamento.
- Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa come claudicatio intermittens o precedente amputazione.
- Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,5 mg/dL o trapianto renale s/p o in dialisi).
- Funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa.
- Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Precedenti radiazioni alla testa nella regione dell'occhio dello studio.
- - Qualsiasi trattamento precedente con un agente sperimentale per la retinopatia diabetica o terapia anti-VEGF (inclusi corticosteroidi intravitreali, subcongiuntivali o subtenoni) negli ultimi 90 giorni per qualsiasi altra condizione.
- Allergie gravi note alla fluoresceina utilizzata in angiografia o ai componenti della formulazione di Macugen®.
- PA sistolica > 170 (2 letture diverse) o PA diastolica > 100 (2 letture diverse).
- Infezione oculare o perioculare acuta.
- Precedente intervento chirurgico di filtraggio (ad es. trabeculectomia) o posizionamento di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (ad es. intervento chirurgico con tubo-shunt).
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento.
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL).
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE si tratti di: donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile; donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, e alcuni dispositivi intrauterini - IUD). Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, post-ovulazione) non sono accettabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fotocoagulazione panretinica (PRP)
Gruppo 1: trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) alla settimana 0 che può essere ripetuto ogni 6 settimane.
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Fotocoagulazione panretinica (PRP)
|
Sperimentale: Pegaptanib + fotocoagulazione panretinica (PRP)
Gruppo 2: trattamento combinato di iniezioni intravitreali di pegaptanib alle settimane 0, 6 e 12 che possono essere ripetute ogni 6 settimane.
Più PRP dopo la prima iniezione (2 settimane +/- 1 settimana) e che può essere ripetuto ogni 12 settimane.
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Fotocoagulazione panretinica (PRP)
Iniezione intravitreale di pegaptanib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione della neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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La neovascolarizzazione retinica sarà misurata in unità di area del disco e la progressione della neovascolarizzazione sarà definita come un aumento di 0,5 dell'area del disco associato o meno a emorragia vitreale e/o emorragia pre-retinica e/o rubeosi e/o distacco retinico traccionale .
|
Trattamento di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
Profilo di sicurezza del farmaco.
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Trattamento di 12 mesi
|
Modifiche rispetto al basale nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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BCVA sarà valutato durante lo studio (Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12).
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Trattamento di 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale dello spessore della retina maculare mediante tomografia ottica coerente (OCT)
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
L'OCT verrà valutato durante lo studio (Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12).
|
Trattamento di 12 mesi
|
Modifiche rispetto alla linea di base nei campi visivi
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
I campi visivi verranno eseguiti durante la prova (riferimento, mese 3, mese 6, mese 12).
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Trattamento di 12 mesi
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Recidiva di neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
Per valutare se c'è recidiva di neovascolarizzazione retinica.
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Trattamento di 12 mesi
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Numero di trattamenti necessari
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
Analizzare il numero di trattamenti somministrati a ciascun soggetto durante i 12 mesi di trattamento.
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Trattamento di 12 mesi
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Laser focale o griglia aggiuntivo per DME
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
Valutare il numero di soggetti che hanno ricevuto ulteriore laser focale o a griglia per DME.
|
Trattamento di 12 mesi
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Necessità di vitrectomia a causa del verificarsi di emorragia vitreale o distacco di retina
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
|
Per valutare il numero di soggetti che necessitavano di vitrectomia a causa del verificarsi di emorragia vitreale o distacco di retina.
|
Trattamento di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-02-2009
- 2009-016760-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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