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Studio sulla sicurezza delle cellule progenitrici mieloidi umane (CLT-008) dopo la chemioterapia per la leucemia

29 giugno 2016 aggiornato da: Cellerant Therapeutics

Uno studio di fase I/II sulle cellule progenitrici mieloidi CLT-008 in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia o mielodisplasia

Le cellule progenitrici mieloidi umane espanse ex vivo (hMPC; CLT-008) hanno il potenziale per accelerare il recupero dei neutrofili e ridurre il rischio di neutropenia febbrile e infezione nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia mieloide (LMC) o mielodisplasia ad alto rischio (MDS). In questo studio, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività del CLT-008 somministrato dopo il consolidamento a base di citarabina "standard di cura" o la chemioterapia di induzione/reinduzione saranno determinate monitorando le reazioni avverse, le reazioni all'infusione, la malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD), recupero di neutrofili e piastrine, persistenza di hMPC, infezioni e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Neoplasie ematologiche, tra cui:

    • AML, TUTTI o MDS
  • Trattamento pianificato con regime chemioterapico a base di citarabina
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica, cardiaca e respiratoria

Criteri chiave di esclusione:

  • Pregresso allotrapianto o storia di GVHD attiva entro 3 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di consolidamento A
CLT-008 a basso dosaggio (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di consolidamento B
Dose intermedia CLT-008 (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di consolidamento C
Dose intermedia CLT-008 (cellule progenitrici mieloidi umane), senza G-CSF
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
SPERIMENTALE: Gruppo di consolidamento D
CLT-008 ad alto dosaggio (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di induzione A1 (citarabina 7+3)
G-CSF
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di induzione A2 (citarabina 7+3)
Dose intermedia CLT-008 (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di induzione A3 (citarabina 7+3)
CLT-008 ad alto dosaggio (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di induzione B1 (citarabina HIDAC)
G-CSF
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di induzione B2 (citarabina HIDAC)
Dose intermedia CLT-008 (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
SPERIMENTALE: Gruppo di induzione B3 (citarabina HIDAC)
CLT-008 ad alto dosaggio (cellule progenitrici mieloidi umane)
Biologico: cellule progenitrici mieloidi umane
Singola iniezione/infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CLT-008
  • hMPC
Droga: G-CSF
Terapia di fondo
Altri nomi:
  • filgrastim
  • fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata della trombocitopenia
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata della presenza di cellule derivate da CLT-008 nel sangue
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata della presenza di cellule derivate da CLT-008 nel midollo osseo
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di mucosite
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata della febbre
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione
Pazienti di consolidamento: 43 giorni dopo la somministrazione e pazienti di induzione/reinduzione: 40 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellerant Therapeutics

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLT008-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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