Effetto di Saccharomyces Boulardii sull'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso
4 agosto 2011 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Ruolo di Saccharomyces Boulardii nell'enterocolite necrotizzante preventiva nei neonati con peso alla nascita molto basso
I probiotici sono microrganismi favorevoli che regolano la flora del sistema gastrointestinale e stimolano il sistema immunitario.
L'incidenza di enterocolite necrotizzante è del 10-25% nei neonati il cui peso alla nascita è < 1500 gr.
Sebbene bifidobacterium e lactobacilli sp.
sono stati utilizzati per ridurre l'incidenza di NEC negli studi clinici, Saccharomyces boulardii non è stato ancora utilizzato nella prevenzione di NEC nei neonati con peso alla nascita molto basso.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di S boulardii somministrato per via orale nel ridurre l'incidenza e la gravità della NEC nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario di questo studio è valutare l'efficacia di S boulardii somministrato per via orale nel ridurre l'incidenza e la gravità della NEC nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gamze Demirel, MD
- Numero di telefono: +903123065270
- Email: kgamze@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ugur Dilmen
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contatto:
- Gamze Demirel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita molto basso < 1500 gr
Criteri di esclusione:
- Anomalie genetiche
- Non disposto a partecipare
- Allergia ai componenti di S. boulardii
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 milioni di unità/giorno per 3 mesi
|
5 milioni di unità/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo - per 3 mesi
|
Placebo per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di Saccharomyces boulardii sull'enterocolite necrotizzante nei neonati VLBW
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'effetto di Saccharomyces boulardii sulla coltura ha dimostrato la sepsi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Effetto di Saccharomyces boulardii sull'aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Effetto di Saccharomyces boulardii sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Effetto di Saccharomyces boulardii sulla mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
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