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Sicurezza ed efficacia della crioablazione per il dolore addominale associato al cancro del pancreas

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Crioablazione percutanea per la palliazione del dolore addominale associato al cancro del pancreas

CUC10-PAN09 valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia di crioablazione sul sollievo del dolore epigastrico/addominale associato al cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CUC10-PAN09 è uno studio di terapia di supporto, multicentrico di fase 1, prospettico, a braccio singolo con soggetti che fungono da controllo proprio. Questo studio ha lo scopo di arruolare pazienti che saranno sottoposti a crioablazione del plesso celiaco. I soggetti saranno seguiti per 3 mesi dopo la loro procedura di crioablazione.

La crioablazione è il processo di distruzione dei tessuti mediante l'applicazione di temperature estremamente fredde. I sistemi di crioablazione Galil Medical sono utilizzati come strumenti chirurgici nei campi della chirurgia generale, dermatologia (pelle), neurologia (nervi), chirurgia toracica (incluso il polmone), orecchie-naso-gola (ORL), ginecologia, oncologia (cancro), proctologia (colon/rettale) e urologia (rene).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • - Il soggetto ha un carcinoma pancreatico non resecabile o inoperabile come determinato dalla TC o dalla risonanza magnetica
  • Il "peggior dolore" epigastrico/addominale del soggetto nelle ultime 24 ore deve essere riportato come 4 o superiore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare) sul BPI nonostante la gestione farmaceutica del dolore
  • ECOG di 0-3
  • Conta piastrinica >50.000
  • EUR <1,5

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita del soggetto è <3 mesi
  • Il soggetto ha una neutropenia attuale (ANC <1000)
  • Soggetto non in grado di sottoporsi a TC o RM
  • Il soggetto aveva un precedente blocco neurolitico ETOH per dolore correlato al cancro al pancreas a meno di 2 settimane dallo screening
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico <4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Crioablazione
Congelamento del plesso celiaco
Procedura: Crioablazione
Tutti i soggetti riceveranno crioablazione del plesso celiaco con sistemi e aghi di crioablazione Galil Medical sotto guida di imaging.
Altri nomi:
  • Crioterapia
  • Sistema di crioablazione Visual-ICE
  • Sistema di crioablazione SeedNet
  • Sistema di crioablazione PresIce
  • Aghi per crioablazione IceRod
  • Aghi per crioablazione IceRod PLUS
  • Aghi per crioablazione IceRod CX
  • Aghi per crioablazione IceEDGE 2.4
  • Aghi per crioablazione IceSphere
  • Aghi per crioablazione IceSeed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore addominale dopo crioablazione del plesso celiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla differenza media del dolore peggiore pre- e post-trattamento nelle ultime 24 ore (basale), entro 24 ore dalla procedura di crioablazione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane come misurato sul valore numerico 0-10 Breve scala di inventario del dolore (BPI).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla procedura di crioablazione al ritorno del dolore addominale
3 mesi
Informazioni sulla procedura di crioablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura nel giorno della procedura (una media prevista di 3 ore)
Numero di aghi per crioablazione utilizzati, cicli e tempi di congelamento e scongelamento, metodo di scongelamento e formazione del ghiaccio
Durante la procedura nel giorno della procedura (una media prevista di 3 ore)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
Data e ora di ricovero e dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
Differenza nei punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal basale entro 24 ore dalla procedura di crioablazione, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane misurate sulla scala numerica 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 mesi
Percentuale di soggetti in grado di ridurre i farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal basale entro 24 ore dalla procedura di crioablazione, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura di crioablazione
3 mesi
Tempo per il massimo sollievo dal dolore epigastrico/addominale dopo la crioablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint di sicurezza per questo studio è valutare l'incidenza e la gravità degli eventi intraoperatori, degli eventi avversi postoperatori, degli eventi avversi gravi e degli effetti avversi imprevisti del dispositivo correlati alla procedura di crioablazione
3 mesi
Tempo alla recidiva del peggior dolore epigastrico/addominale pari o superiore al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore peggiore misurato nel periodo di follow-up di 12 settimane misurato su una scala numerica 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 mesi
Soddisfazione del soggetto per la quantità di sollievo dal dolore epigastrico/addominale derivante dalla procedura di crioablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti risponderanno a domande riguardanti la loro soddisfazione.
3 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la crioablazione
L'endpoint di sicurezza per questo studio è valutare l'incidenza e la gravità degli eventi intraoperatori, degli eventi avversi postoperatori, degli eventi avversi gravi e degli effetti avversi imprevisti del dispositivo correlati alla procedura di crioablazione
30 giorni dopo la crioablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David D Childs, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUC10-PAN09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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