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Influenza del trattamento orale con citicolina per la prevenzione della neuropatia ottica da radiazioni in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia a fascio di protoni

10 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'irradiazione con fascio di protoni è il trattamento di scelta per i melanomi uveali. Ha risultati favorevoli nel causare la regressione del tumore preservando l'occhio. La neuropatia ottica è emersa costantemente come una causa irreversibile di perdita della vista negli occhi irradiati con fascio di protoni. Al momento non sono disponibili strategie neuroprotettive.

La citicolina è un precursore dell'agente della colina disponibile come integratore alimentare. La citicolina ha conferito una neuroprotezione acuta e una maggiore neuroplasticità nei modelli sperimentali di ictus. In oftalmologia, la citicolina ha dimostrato un'azione significativa nel migliorare le risposte retiniche e corticali nei pazienti con malattie del nervo ottico (glaucoma, neuropatia ottica ischemica). La citicolina mostra anche un profilo di tossicità molto basso nell'uomo.

Lo scopo dello studio è dimostrare se la somministrazione orale quotidiana di citicolina in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia a fascio di protoni previene o ritarda l'insorgenza di neuropatia ottica da radiazioni. Vengono misurati i cambiamenti dell'acuità visiva, il pattern ERG e i potenziali evocati visivi. Viene inoltre valutata la tollerabilità/sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06000
        • Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • melanoma uveale con margine posteriore situato a meno di 3 mm dalla papilla ottica
  • melanoma uveale trattato con terapia con fascio di protoni con irradiazione del nervo ottico della testa
  • acuità visiva prima della terapia con fasci di protoni superiore a 30 lettere (con test ETDRS)

Criteri di esclusione:

  • antecedente di glaucoma acuto con chiusura ad angolo
  • antecedente di glaucoma cronico ad angolo di apertura
  • antecedente della neuropatia ottica ottica di origine congenita, ischemica, infiammatoria o di altro tipo
  • antecedente del glaucoma neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CITICOLINA
Somministrazione orale giornaliera di 800 mg di citicolina

Somministrazione orale di CITICOLINE:

Forma: polvere per soluzione Dosaggio: 800 mg al giorno durata: 5 anni

Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo

Somministrazione orale di placebo:

Forma: polvere per soluzione durata: 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e ritardo della comparsa della neuropatia ottica da radiazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Insorgenza e ritardo dell'insorgenza di neuropatia ottica da radiazioni in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia con fascio di protoni
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta (ETDRS); Motivo ERG ; Potenziali evocati visivi; eventi avversi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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