- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338389
Influenza del trattamento orale con citicolina per la prevenzione della neuropatia ottica da radiazioni in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia a fascio di protoni
L'irradiazione con fascio di protoni è il trattamento di scelta per i melanomi uveali. Ha risultati favorevoli nel causare la regressione del tumore preservando l'occhio. La neuropatia ottica è emersa costantemente come una causa irreversibile di perdita della vista negli occhi irradiati con fascio di protoni. Al momento non sono disponibili strategie neuroprotettive.
La citicolina è un precursore dell'agente della colina disponibile come integratore alimentare. La citicolina ha conferito una neuroprotezione acuta e una maggiore neuroplasticità nei modelli sperimentali di ictus. In oftalmologia, la citicolina ha dimostrato un'azione significativa nel migliorare le risposte retiniche e corticali nei pazienti con malattie del nervo ottico (glaucoma, neuropatia ottica ischemica). La citicolina mostra anche un profilo di tossicità molto basso nell'uomo.
Lo scopo dello studio è dimostrare se la somministrazione orale quotidiana di citicolina in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia a fascio di protoni previene o ritarda l'insorgenza di neuropatia ottica da radiazioni. Vengono misurati i cambiamenti dell'acuità visiva, il pattern ERG e i potenziali evocati visivi. Viene inoltre valutata la tollerabilità/sicurezza del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Nice, Francia, 06000
- Ophtalmology Departement, St Roch Hopital, Nice University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- melanoma uveale con margine posteriore situato a meno di 3 mm dalla papilla ottica
- melanoma uveale trattato con terapia con fascio di protoni con irradiazione del nervo ottico della testa
- acuità visiva prima della terapia con fasci di protoni superiore a 30 lettere (con test ETDRS)
Criteri di esclusione:
- antecedente di glaucoma acuto con chiusura ad angolo
- antecedente di glaucoma cronico ad angolo di apertura
- antecedente della neuropatia ottica ottica di origine congenita, ischemica, infiammatoria o di altro tipo
- antecedente del glaucoma neovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CITICOLINA
Somministrazione orale giornaliera di 800 mg di citicolina
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Somministrazione orale di CITICOLINE: Forma: polvere per soluzione Dosaggio: 800 mg al giorno durata: 5 anni |
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo
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Somministrazione orale di placebo: Forma: polvere per soluzione durata: 5 anni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e ritardo della comparsa della neuropatia ottica da radiazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
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Insorgenza e ritardo dell'insorgenza di neuropatia ottica da radiazioni in pazienti trattati per melanomi uveali con terapia con fascio di protoni
|
Ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
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Migliore acuità visiva corretta (ETDRS); Motivo ERG ; Potenziali evocati visivi; eventi avversi
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Ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie BAILLIF-GOSTOLI, MD, ophtalmology department, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie uveali
- Malattie dei nervi cranici
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie oculari
- Melanoma
- Malattie del nervo ottico
- Neoplasie uveali
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PP-04
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