Confronta l'effetto dell'inibitore della DPP-IV o del TZD sulla variabilità glicemica e sullo stress ossidativo nel paziente con 2 diabete
5 maggio 2011 aggiornato da: Korea University Anam Hospital
Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo per confrontare l'effetto dell'inibitore della DPP-IV e del TZD come terapia aggiuntiva alla metformina sulla variabilità glicemica e sullo stress ossidativo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la monoterapia con metformina
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di vildagliptin rispetto a pioglitazone rispetto allo stress ossidativo sulle fluttuazioni giornaliere della glicemia, in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione dello stress ossidativo da fluttuazioni del glucosio svolge un ruolo importante nella patogenesi della complicanza diabetica.
La dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), come vildagliptin, aumenta la secrezione di insulina indotta dal glucosio, diminuisce la secrezione di glucagone e riduce l'iperglicemia postprandiale e può anche migliorare le fluttuazioni acute del glucosio.
Riteniamo che vildagliptin possa esercitare un effetto di riduzione dello stress ossidativo riducendo l'escursione del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sin-Gon Kim, Dr., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-920-5830
- Email: k50367@korea.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juri Park, Dr.,Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2224-2590
- Email: poirio@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con età 18-80 anni
- Diabete mellito di tipo 2
- In dose stabile di metformina (più di 1000 mg) per almeno 1 mese
- HbA1c 7~10%
- I soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, sartani e antiossidanti saranno ammessi purché assumano dosi stabili di questi composti e il dosaggio non venga modificato durante il corso dello studio
- BP sotto controllo - nessuna modifica richiesta ai farmaci BP
- Accordo per mantenere la dieta e l'esercizio precedenti
Criteri di esclusione:
- Tipo 1 DM o Qualsiasi tipo di DM secondario
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Trattamento con sulfanilurea, inibitore dell'α-glucosidasi, glinide, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-IV o terapia insulinica entro 1 mese prima del consenso informato.
- Trattamento con rosiglitazone o pioglitazone entro 3 mesi prima del consenso informato.
- HbA1c <7% o >10%
- Ipertensione non controllata ( PA > 160/100 mmHg)
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA da I a IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pioglitazone
pioglitazone: 15 mg, QD, PO, 16 settimane
|
15mg, QD, PO, 16 settimane
|
|
Sperimentale: vildagliptin
vildagliptin 50 mg, BID, PO, 16 settimane
|
50mg BID, PO, per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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|
HbA1C
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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|
ipoglicemia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Pioglitazone
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN10016-002
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