Studio dell'effetto del solfato di condroitina sui cambiamenti strutturali nei pazienti con osteoartrite del ginocchio valutati mediante risonanza magnetica (MOSAIC)

Criterio di inclusione:

• Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni
• Soggetti che presentano OA primaria del ginocchio secondo i criteri ACR con segni di sinovite (calore, gonfiore o versamento
• OA degli stadi radiologici 2 e 3 secondo Kellgren-Lawrence;
• Larghezza minima dello spazio articolare ≥2 mm nel compartimento femorotibiale mediale alla radiografia del ginocchio in piedi
• VAS del dolore durante la deambulazione ≥ 40 mm

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al CONDROITIN SOLFATO, ipersensibilità al CELECOXIB, reazioni di tipo allergico dimostrate ai sulfonamidi, asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di sulfamidici, aspirina (acido acetilsalicilico [ASA]), lattosio o FANS
• Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso dal carcinoma basocellulare
• Aumento del rischio di cancro alla prostata, con cancro alla prostata o con una storia di cancro alla prostata negli ultimi cinque anni
• Soggetti con altre malattie ossee e articolari (antecedenti e/o segni attuali) quali condrocalcinosi, morbo di Paget dell'arto omolaterale al ginocchio bersaglio, artrite reumatoide, osteonecrosi asettica, gotta, artrite settica, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, morbo di Wilson, osteocondromatosi spondilo-artropatia sieronegativa, malattia mista del tessuto connettivo, malattia vascolare del collagene, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale
• OA del compartimento laterale del ginocchio isolata definita dalla perdita di spazio articolare solo nel compartimento laterale
• Capacità funzionale di classe IV utilizzando i criteri dell'American Rheumatism Association
• Hanno subito un intervento chirurgico in qualsiasi arto inferiore o artroscopia, aspirazione o lavaggio in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore entro 180 giorni dalla visita di riferimento
• Storia di infarto o ictus, o dolore toracico grave correlato a malattie cardiache o che hanno avuto gravi malattie del cuore come insufficienza cardiaca congestizia
• Alto rischio di eventi CV, secondo la valutazione AHA delle tabelle di rischio CV
• Storia di ulcerazione UGI ricorrente o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa), un difetto significativo della coagulazione o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere l'uso cronico di CELECOXIB. I soggetti possono, a discrezione dell'investigatore, assumere giornalmente un PPI o antiacidi come richiesto
• Sono stati diagnosticati o sono stati trattati per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• Soggetti che utilizzano corticosteroidi (orali, iniettabili; ad eccezione dell'iniezione intraarticolare/dei tessuti molli ad esclusione del ginocchio target), indometacina, tramadolo, codeina, empracet, dose terapeutica di glucosamina o CONDROITIN SOLFATO durante le 12 settimane precedenti l'inclusione
• Utilizzo di acido ialuronico (ginocchio target intra-articolare) durante le 26 settimane precedenti l'inclusione
• Utilizzo di prodotti naturali per la salute (ad es. capsaicina, boswellia, corteccia di salice) e creme e gel analgesici (es. gel a base di canfora e alcol) durante una settimana prima del basale;
• L'uso di prodotti naturali per la salute suscettibili di aumentare il rischio di sanguinamento (ad es. aglio, dong quai, ecc.) durante una settimana prima del basale;
• Ricezione di sinoviectomia radioattiva (ginocchio bersaglio) durante le 12 settimane precedenti l'inclusione;
• Soggetti che stanno ricevendo FANS e non vogliono interrompere durante lo studio
• Se il trattamento dell'osteoporosi (bifosfonati, SERMS, THS) è necessario, dovrà essere continuato, senza modifiche, per l'intera durata dello studio
• Hanno usato farmaci con proprietà inibitorie delle MMP (ad es. tetraciclina o composti strutturalmente correlati) entro 28 giorni prima della visita di riferimento
• Stanno assumendo carbonato di litio, fenitoina o anticoagulanti (ad eccezione di ASA fino a una dose massima giornaliera di 325 mg)
• Hanno ricevuto trapianti di condrociti in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
• Utilizzare COXIB orali o topici, calcitonina o farmaci immunosoppressori