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Follow-up a lungo termine dei donatori del programma nazionale di donatori di midollo (LTDFU)

19 ottobre 2020 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Incidenza di neoplasie ematologiche e non ematologiche, eventi trombotici e malattie autoimmuni in donatori normali non imparentati sottoposti a prelievo di midollo osseo rispetto alla mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico con fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante (rHuG-CSF)

Questo è uno studio osservazionale su donatori di midollo osseo (BM) non stimolato e di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim (PBSC). L'obiettivo principale è valutare l'ipotesi che l'incidenza di disturbi maligni, trombotici e autoimmuni mirati dopo donazione di cellule staminali ematopoietiche non correlate sia simile tra BM non stimolato e donatori di PBSC mobilizzati con filgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su donatori di midollo osseo (BM) non stimolato e di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim (PBSC). L'obiettivo principale è valutare l'ipotesi che l'incidenza di disturbi maligni, trombotici e autoimmuni mirati dopo donazione di cellule staminali ematopoietiche non correlate sia simile tra BM non stimolato e donatori di PBSC mobilizzati con filgrastim. I donatori saranno sottoposti a sondaggi biennali fino al completamento dello studio. I casi di disturbi mirati saranno esaminati dai monitor medici per confermare la veridicità del rapporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21974

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968-2710
        • National Marrow Donor Program at Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • City of Hope
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • National Marrow Donor Program Northern California & Northwest District
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • National Marrow Donor Program Southern California & Southwest District
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-6918
        • Colorado Marrow Donor Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • OneBlood
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-1651
        • Hawaii Bone Marrow Donor Registry
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025-2498
        • LifeSource
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rock River Valley Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208-4437
        • Indiana Blood Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • National Marrow Donor Program Southcentral District, Heart of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6013
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan Blood
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • The HLA Registry
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • DKMS Americas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28269
        • National Marrow Donor Program Southeast District
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • National Marrow Donor Program Northcentral District
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-3251
        • Oklahoma Blood Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123-3594
        • National Marrow Donor Program Northeast District
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4811
        • Rhode Island Blood Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-1207
        • Blood Assurance, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cooperative Appalachian Marrow Program Medic Regional Blood Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2029
        • Baylor Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79913
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-1802
        • Gulf Coast Regional Blood Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201-2023
        • South Texas Blood and Tissue Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Scott & White Clinic
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914-9106
        • Community Blood Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10.000 donatori di midollo osseo non stimolati e 20.000 donatori di PBSC mobilizzati con filgrastim

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donatore non imparentato che ha donato BM non stimolato o PBSC mobilizzato con filgrastim tra il 1° luglio 1999 e circa cinque anni dopo l'attivazione dello studio.
  2. Donatore non correlato che ha ricevuto almeno un'iniezione di filgrastim o più, ma non ha donato PBSC mobilizzate con filgrastim tra il 1° luglio 1999 e circa cinque anni dopo l'attivazione dello studio.
  3. La donazione è stata gestita da un centro donatori NMDP statunitense.
  4. Consenso informato firmato per la partecipazione a questo studio di follow-up del donatore a lungo termine. È consentita l'iscrizione contemporanea ad altri studi.

Criteri di esclusione:

  1. Donatore non imparentato che ha donato midollo osseo mobilizzato con filgrastim.
  2. La donazione è stata gestita da un non-U.S. centro donatore.
  3. Il donatore non è in grado di comunicare verbalmente in nessuna delle seguenti lingue: inglese, spagnolo, cinese mandarino, cinese cantonese, vietnamita, coreano o portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donatori di midollo osseo non stimolati
Studio osservazionale (non interventistico).
donatori di PBSC mobilitati con filgrastim
Studio osservazionale (non interventistico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disordini ematologici mieloidi maligni
Lasso di tempo: Post donazione HSCT
Descrivere l'incidenza a lungo termine di disturbi ematologici mieloidi maligni nei donatori che hanno ricevuto e in quelli che non hanno ricevuto filgrastim.
Post donazione HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

National Marrow Donor Program

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTDFU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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