Effetti dell'acido 5-aminolevulinico sull'anemia da carenza di ferro
26 marzo 2013 aggiornato da: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido 5-aminolevulinico in soggetti con anemia da carenza di ferro
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la dose-dipendenza dell'acido 5-aminolevulinico in soggetti con anemia sideropenica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa con emoglobina ≥ 9,0 g/dl e ≤ 12,0 g/dl
- Disponibilità a non donare il sangue durante lo studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di porfiria, emocromatosi o epatite virale
- Anemia diversa dalla carenza di ferro
- BMI ≤ 18 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
- Incinta o allattamento di un bambino
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni dall'inizio della sperimentazione
- Disfunzione renale o epatica
- Cardiopatia
- Soggetti che stanno assumendo farmaci o alimenti funzionali che possono influenzare il livello di emoglobina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo; una volta al giorno; per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Ferro da solo
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Ferro (3 mg); una volta al giorno; per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Acido 5-aminolevulinico a basso dosaggio
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Acido 5-aminolevulinico (12,5 mg) e ferro (3 mg); una volta al giorno; per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Acido 5-aminolevulinico a dose media
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Acido 5-aminolevulinico (25 mg) e ferro (3 mg); una volta al giorno; per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Acido 5-aminolevulinico ad alto dosaggio
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Acido 5-aminolevulinico (50 mg) e ferro (3 mg); una volta al giorno; per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello di transferrina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello MCV
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello TIBC
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello dei reticolociti
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello dei globuli rossi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello di ematocrito
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 20 settimane)
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Livello del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 12
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Settimana 0 (basale) e Settimana 12
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Livello di epcidina-25
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 12
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Settimana 0 (basale) e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Acido aminolevulinico
- Ferro da stiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- eki-396
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