Studio per determinare se Ramelteon aiuta le persone con disturbo del comportamento del sonno REM
22 luglio 2011 aggiornato da: Sleep Medicine Centers of WNY
Uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia di Ramelteon nel disturbo del comportamento del sonno REM
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del farmaco ramelteon riduce i sintomi del disturbo del comportamento del sonno REM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare se l'uso di ramelteon riduce i sintomi di RBD.
Le misure di esito sono determinate dal cambiamento del punteggio polisonnografico RBD e dai punteggi di valutazione sul questionario sui sintomi RBD e sul diario del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Sleep Medicine Centers of WNY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per RBD determinati dallo screening dei PSG
- compagno di letto stabile per il completamento del questionario RBD
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica
- RBD associato alla narcolessia
- uso di fluvoxamina, rifampicina, fluconazolo o ketoconazolo
- attuale abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
controllo con placebo ogni notte
|
controllo placebo i pillola ogni notte per 30 notti
|
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Comparatore attivo: 2
8 mg di ramelteon ogni notte
|
8 mg ogni notte per 30 notti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi polisonnografici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nel questionario sui sintomi RBD e nel diario del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU1640207B
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