Efficacia e sicurezza di ACH24 nel trattamento della vitiligine

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, ferma restando la fattibilità di un tutore legale secondo necessità, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e in grado di consentire il rispetto al trattamento e le prescrizioni del protocollo;
• Presenza di vitiligine generalizzata;
• In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con:

  • Malattie infiammatorie;
  • Alopecia areata;
  • Diabete di tipo I;
  • Asma;
  • Malattia del collagene;
  • Dermatite atopica;
  • Psoriasi;
  • Malattia autoimmune della tiroide (autoriferita). ¬ Problemi alla tiroide (rappresenta il 15% delle persone affette da vitiligine), esclusi solo coloro che devono fare cure con corticosteroidi o immunosoppressivi.
• Donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili o che non accettano di praticare una contraccezione affidabile durante lo studio;
• Donna in gravidanza o periodo di allattamento;
• Reazione allergica nota alla fitomedicina valutata dall'anamnesi;
• Paziente che sta assumendo qualsiasi farmaco proibito (Articolo 9.3);
• Partecipazione all'ultimo anno di protocolli clinici, a meno che non possa essere un vantaggio diretto per il soggetto;
• Qualsiasi riscontro di osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico), anomalie di laboratorio (p. es., glicemia, emocromo), malattia (ad esempio, fegato, sistema cardiovascolare, polmone) o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere in pericolo il soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio.