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Biodisponibilità della vitamina A nelle donne che allattano con uno stato marginale di vitamina A

11 settembre 2012 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Impatto della somministrazione giornaliera di fonti alimentari di criptoxantina (CX) e beta-carotene (BC) sulle concentrazioni plasmatiche e nel latte materno di CX, BC e retinolo (VA) nelle donne in allattamento con stato marginale di vitamina A

Lo studio valuterà la biodisponibilità relativa e la bioefficacia della criptoxantina (CX) e del beta-carotene (BC) da fonti alimentari per aumentare le concentrazioni di carotenoidi e retinolo nel latte materno nelle donne del Bangladesh che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico è quello di confrontare gli effetti delle patate dolci a polpa arancione e dei mandarini rispetto alle patate dolci a polpa bianca e alla vitamina A come palmitato di retinile sul sangue e sul latte materno criptoxantina (CX), beta-carotene (BC) e vitamina A. VA) assegnando in modo casuale le donne del Bangladesh che allattano a uno dei quattro gruppi di trattamento per 6 giorni/settimana per 3 settimane.

I ricercatori confronteranno anche il valore relativo di vitamina A (VA) di BC e CX da fonti alimentari confrontando il cambiamento medio nelle concentrazioni di retinolo nel latte materno dei gruppi che ricevono mandarini (CX) o patate dolci a polpa arancione (BC) con il cambiamento medio nel retinolo del latte materno del gruppo che riceve palmitato di retinile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane a Dhaka, in Bangladesh
  • Donne che allattano al 2° o 3° mese di allattamento e che intendono allattare al seno per almeno 6 mesi
  • Allattare un solo neonato
  • Fascia di età dai 18 ai 45 anni
  • Non incinta
  • Concentrazioni sieriche di retinolo >0,70 umol/L e <1,10 umol/L
  • Concentrazioni normali di PCR (<10 mg/L)
  • Almeno una vena del braccio ritenuta adeguata per la raccolta del sangue, come valutato da un'infermiera di screening.
  • Disposto a consumare gli alimenti di prova ogni giorno 6 giorni a settimana per un mese

Criteri di esclusione:

  • Lo stato di salute non è compatibile con i criteri di inclusione, come lo screening delle analisi chimiche del sangue indicative di carenza di vitamina A.
  • Anemia grave (Hb <9 mg/dL)
  • Gravidanza in corso
  • Non deve aver conosciuto allergia agli agrumi (mandarini o mandarini) o alle patate dolci
  • Non devono avere evidenti problemi psicologici o sociologici, come alcolismo, abuso di droghe o malattie mentali gravi e acute che potrebbero influenzare la loro capacità di firmare un accordo di consenso informato o di partecipare a compiti e attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0 mg di retinolo
0 mg di equivalenti di attività del retinolo (RAE) come patate dolci a polpa bianca e una capsula di olio di mais
Altro: 0 mg di equivalenti di attività del retinolo
0 mg di equivalenti di attività del retinolo (RAE) come patate dolci a polpa bianca e una capsula di olio di mais
Sperimentale: 12 mg a.C
12 mg di BC sotto forma di patate dolci a polpa d'arancia e una capsula di olio di mais.
Altro: 12 mg di BC
12 mg di BC sotto forma di patate dolci a polpa d'arancia e una capsula di olio di mais
Sperimentale: 6 mg di CX
6 mg di CX come mandarini e una capsula di olio di mais
Altro: 6 mg di CX
6 mg di CX come mandarini e una capsula di olio di mais
Sperimentale: 1,0 mg RAE
1,0 mg di RAE vitamina A come palmitato di retinile in olio di mais e patate dolci a polpa bianca
Altro: 1,0 mg RAE
1,0 mg di RAE vitamina A come palmitato di retinile in olio di mais e patate dolci a polpa bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei carotenoidi nel siero e nel latte materno
Lasso di tempo: 1 e 3 settimane
Misureremo il beta-carotene, la beta-criptoxantina, altri carotenoidi e le vitamine A ed E nel siero e nel latte materno.
1 e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adattamento di Dark
Lasso di tempo: 1 e 3 settimane
L'adattamento al buio sarà misurato dal test della soglia pupillare (PT) durante la prima e la terza settimana dello studio.
1 e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty J Burri, PhD, WHNRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHNRC 200816672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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