Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Medtronic dell'insufficienza cardiaca sistolica dell'Asia meridionale (SASHFR)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (registro dell'insufficienza cardiaca sistolica dell'Asia meridionale): uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, per raccogliere dati relativi ai profili demografici e cardiovascolari, alle strategie di gestione e agli esiti clinici dei pazienti con scompenso cardiaco.

Lo scopo di questo studio è (a) caratterizzare l'attuale gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (HF) nell'Asia meridionale a seguito di un intervento educativo delle attuali linee guida e della fornitura di strumenti di gestione della malattia e (b) caratterizzare l'effetto dell'attuale terapia sugli esiti clinici nei pazienti gestiti da centri di assistenza terziaria in tutta l'Asia meridionale. La terapia attuale include la caratterizzazione delle prestazioni post-vendita di qualsiasi terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) Medtronic rilasciata sul mercato o terapia di resincronizzazione cardiaca più sistema di defibrillatore cardiaco impiantabile (CRT-D) per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato e datato il consenso informato allo studio. Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III o IV) EF <35% misurata mediante ecografia, MUGA, ventricologramma con mezzo di contrasto o risonanza magnetica. Durata QRS > 120 ms.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni mediche diverse dallo scompenso cardiaco.

  • Il paziente ha manifestato angina instabile, infarto miocardico acuto (MI), innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi.
  • È noto che il paziente abbia aritmie atriali permanenti croniche (cioè casi di fibrillazione atriale di lunga durata superiore a 1 anno, compresi quelli in cui la cardioversione non è stata indicata o tentata).
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha un dispositivo CRT impiantato in precedenza.
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: No-CRT
Pazienti che soddisfano le linee guida per l'impianto di dispositivi CRT (ovvero, soddisfano l'indicazione CRT e seguono una terapia medica ottimale) ma a cui non viene impiantato un dispositivo CRT-P o CRT-D
Altro: No-CRT
Pazienti che soddisfano le linee guida per l'impianto di dispositivi CRT (ovvero, soddisfano l'indicazione CRT e seguono una terapia medica ottimale) ma a cui non viene impiantato un dispositivo CRT-P o CRT-D
Sperimentale: Catodico
Pazienti che soddisfano le linee guida per l'impianto del dispositivo CRT (ovvero, soddisfano l'indicazione CRT e sono in terapia medica ottimale) e ricevono un dispositivo CRT-P o CRT-D
Dispositivo: Catodico
Pazienti che soddisfano le linee guida per l'impianto del dispositivo CRT (ovvero, soddisfano l'indicazione CRT e sono in terapia medica ottimale) e ricevono un dispositivo CRT-P o CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico composito
Lasso di tempo: 2 anni
1. Caratterizzare i risultati a lungo termine (punteggio clinico composito come migliorato, invariato o peggiorato) dei pazienti che soddisfano le linee guida per l'impianto CRT e (a) ricevono l'impianto CRT o (b) non ricevono l'impianto CRT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 2 anni F.U
Determinare i dati demografici dei pazienti con scompenso cardiaco nel registro, inclusa la LVEF e la classificazione NYHA.
2 anni F.U
Profilo dei pazienti con risposta positiva alla CRT
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare il profilo dei pazienti con una risposta positiva alla CRT. es. LVEF al basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su No-CRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi