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Selenio nel trattamento della tossicità dell'arsenico e dei tumori (SETAC)

6 ottobre 2011 aggiornato da: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenite nella disintossicazione dell'arsenico e nella prevenzione della melanosi e dei tumori dell'arsenico tra i pazienti con arsenicosi del Bangladesh: uno studio di fase III di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Contesto: circa 100 milioni di persone in tutto il mondo consumano acqua contaminata da arsenico a livelli superiori alle soglie cancerogene, di cui 40 milioni nel solo Bangladesh, con fino a un quarto dei decessi attribuiti all'esposizione all'arsenico nelle regioni più colpite. Non esistono terapie comprovate per il trattamento della tossicità cronica da arsenico o per la prevenzione dei tumori da arsenico. È noto che il selenio contrasta la tossicità dell'arsenico in una varietà di modelli animali. I ricercatori hanno recentemente dimostrato negli animali e nell'uomo che questo effetto è mediato dalla formazione di [(GS)2AsSe]-, lo ione seleno-bis(S-glutationil) arsinio, che viene quindi rapidamente escreto attraverso il sistema epatobiliare. Contemporaneamente, due studi di Fase II in Cina e Bangladesh hanno suggerito un beneficio clinico dell'integrazione di selenio nei pazienti affetti da arsenicosi.

Obiettivo: valutare se l'integrazione giornaliera di selenio contrasta la tossicità dell'arsenico nei pazienti esposti all'arsenico nell'acqua potabile. Se dimostrata efficace, l'integrazione di selenio potrebbe essere implementata in modo sicuro ed economico nelle località più colpite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
        • SETAC Trial Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in Bangladesh in una regione colpita dall'arsenico (Chandpur)
  • Età compresa tra 12 e 55 anni
  • Esposizione all'arsenico nell'acqua potabile domestica superiore a 50 ug/L.
  • Melanosi arsenicale sul tronco confermata dalla microscopia in epiluminescenza

Criteri di esclusione:

  • Storia recente o piani per consumare integratori contenenti selenio
  • Cambiamento previsto nella fornitura di acqua potabile domestica durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono il controllo (placebo)
capsula di fosfato dicalcico corrispondente all'aspetto della capsula di selenio; consumato una volta al giorno con la colazione
Comparatore attivo: Selenio
Pazienti che ricevono un trattamento (selenio)
200 microgrammi (µg) di selenio sotto forma di selenito di sodio; forma di capsule consumate una volta al giorno con la colazione.
Altri nomi:
  • selenio
  • selenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella melanosi arsenicale
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 24 settimane e 48 settimane (fine)
La melanosi arsenicale è stata registrata in 4 quadranti del torso di ciascun paziente utilizzando il sistema di microscopia a epiluminescenza Dermlite. Le immagini sono state quindi valutate in modo cieco e randomizzato da un dermatologo.
0 settimane (basale), 24 settimane e 48 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli di arsenico nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24 e settimana 48
I livelli di arsenico nel sangue dei pazienti sono stati misurati per determinare se l'intervento ha avuto un effetto differenziale.
settimana 0, settimana 24 e settimana 48
cambiamenti nei livelli di arsenico urinario
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24 e settimana 48
I livelli di arsenico nelle urine dei pazienti sono stati misurati per determinare se l'intervento ha avuto un effetto differenziale.
settimana 0, settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Investigatore principale: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Investigatore principale: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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