- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442727
Selenio nel trattamento della tossicità dell'arsenico e dei tumori (SETAC)
Selenite nella disintossicazione dell'arsenico e nella prevenzione della melanosi e dei tumori dell'arsenico tra i pazienti con arsenicosi del Bangladesh: uno studio di fase III di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Contesto: circa 100 milioni di persone in tutto il mondo consumano acqua contaminata da arsenico a livelli superiori alle soglie cancerogene, di cui 40 milioni nel solo Bangladesh, con fino a un quarto dei decessi attribuiti all'esposizione all'arsenico nelle regioni più colpite. Non esistono terapie comprovate per il trattamento della tossicità cronica da arsenico o per la prevenzione dei tumori da arsenico. È noto che il selenio contrasta la tossicità dell'arsenico in una varietà di modelli animali. I ricercatori hanno recentemente dimostrato negli animali e nell'uomo che questo effetto è mediato dalla formazione di [(GS)2AsSe]-, lo ione seleno-bis(S-glutationil) arsinio, che viene quindi rapidamente escreto attraverso il sistema epatobiliare. Contemporaneamente, due studi di Fase II in Cina e Bangladesh hanno suggerito un beneficio clinico dell'integrazione di selenio nei pazienti affetti da arsenicosi.
Obiettivo: valutare se l'integrazione giornaliera di selenio contrasta la tossicità dell'arsenico nei pazienti esposti all'arsenico nell'acqua potabile. Se dimostrata efficace, l'integrazione di selenio potrebbe essere implementata in modo sicuro ed economico nelle località più colpite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chandpur District
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Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in Bangladesh in una regione colpita dall'arsenico (Chandpur)
- Età compresa tra 12 e 55 anni
- Esposizione all'arsenico nell'acqua potabile domestica superiore a 50 ug/L.
- Melanosi arsenicale sul tronco confermata dalla microscopia in epiluminescenza
Criteri di esclusione:
- Storia recente o piani per consumare integratori contenenti selenio
- Cambiamento previsto nella fornitura di acqua potabile domestica durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono il controllo (placebo)
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capsula di fosfato dicalcico corrispondente all'aspetto della capsula di selenio; consumato una volta al giorno con la colazione
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Comparatore attivo: Selenio
Pazienti che ricevono un trattamento (selenio)
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200 microgrammi (µg) di selenio sotto forma di selenito di sodio; forma di capsule consumate una volta al giorno con la colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella melanosi arsenicale
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 24 settimane e 48 settimane (fine)
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La melanosi arsenicale è stata registrata in 4 quadranti del torso di ciascun paziente utilizzando il sistema di microscopia a epiluminescenza Dermlite.
Le immagini sono state quindi valutate in modo cieco e randomizzato da un dermatologo.
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0 settimane (basale), 24 settimane e 48 settimane (fine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni dei livelli di arsenico nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24 e settimana 48
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I livelli di arsenico nel sangue dei pazienti sono stati misurati per determinare se l'intervento ha avuto un effetto differenziale.
|
settimana 0, settimana 24 e settimana 48
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cambiamenti nei livelli di arsenico urinario
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24 e settimana 48
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I livelli di arsenico nelle urine dei pazienti sono stati misurati per determinare se l'intervento ha avuto un effetto differenziale.
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settimana 0, settimana 24 e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Investigatore principale: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Investigatore principale: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Sindromi da neurotossicità
- Avvelenamento da metalli pesanti, sistema nervoso
- Avvelenamento
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Melanosi
- Avvelenamento da arsenico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Acido selenio
- Selenito di sodio
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ROG-06-098-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The American Cancer Society)
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