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Iscador Qu come trattamento di supporto nel cancro del colon-retto (Union International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 luglio 2013 aggiornato da: IFAG AG

Studio epidemiologico prospettico per ampliare le conoscenze sull'efficacia e la sicurezza di una terapia di supporto post-operatoria di routine con l'estratto di vischio Iscador® Qu nell'ambito del trattamento oncologico del cancro colorettale stadi UICC II-IV

Efficacia e sicurezza di un trattamento di supporto con estratto di vischio europeo Iscador® Qu ("quercus", cioè da quercia) in pazienti con tumore del colon-retto (Union for International Cancer Control, UICC stadi II-IV), in aggiunta al trattamento post-operatorio convenzionale terapia oncologica (radio, chemioterapia, terapia mirata) rispetto a un gruppo parallelo con sola terapia convenzionale.

Endpoint primari: riduzione degli effetti avversi della terapia convenzionale; riduzione dei sintomi indotti dalla terapia o dalla malattia (entrambi sono parametri di qualità della vita e valutati dopo 1 anno); prolungamento della sopravvivenza libera da malattia e/o globale (DFS, OS) dopo 5 anni.

Studio osservazionale prospettico di conferma del precedente studio di coorte retrospettivo.

Poiché si tratta di uno studio di coorte non interventistico, tutte le terapie e le misurazioni vengono eseguite solo su direttiva del medico curante e/o su richiesta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

vedi sommario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gerhard M Stauder, PhD
  • Numero di telefono: +49 (8171) 96269
  • Email: stauder@ifag.biz

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • 5th Med., Clinic Hietzing
        • Contatto:
          • Thomas Stein, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • University Vienna
        • Contatto:
          • Leo Auerbach, Prof. MD
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • Augusta Clinic
        • Contatto:
          • Dirk Behringer, Prof. MD
      • Fulda, Germania
        • Reclutamento
        • MVZ Fulda
        • Contatto:
          • Andrea Distelrath, MD
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Clinic - Internal Medicine I
        • Contatto:
          • Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Seufferlein, Prof. M.D.
      • Herdecke, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Herdecke, private University
        • Contatto:
          • Florian Glaser, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Med. Clinic III, University Munich, Grosshadern
        • Contatto:
          • Volker Heinemann, Prof. MD
      • Soest, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic Kloster Paradiese
        • Contatto:
          • Eckhard Böcher, Prof. MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Med 1, University Clinic Ulm
        • Contatto:
          • Götz PL von Wichert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che visitano il centro con cancro del colon-retto in stadio UICC II-IV e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro del colon-retto, stadio UICC II-IV
  • Età compresa tra 18 (Austria: 19) e 85 anni
  • Nessun precedente tumore maligno
  • Resezione chirurgica del tumore se indicato
  • Terapia e misurazioni oncologiche convenzionali (post-operatorie) o assistenza post-operatoria ("best care")
  • Follow-up per diversi anni fattibile
  • Il paziente dà il consenso scritto per utilizzare la data anonima per la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Cancro anale
  • Altri tipi di Iscador® oltre a Qu nel gruppo di test
  • Altre preparazioni di vischio nel gruppo di test
  • Qualsiasi preparazione di vischio nel gruppo di controllo
  • Farmaci immunomodulanti, stimolanti o soppressivi non oncologici (ad es. Echinacea, interferoni, Polyerga®, BCG, azatioprina). Sono consentite terapie immunologiche o mirate che inibiscono il tumore (ad es. bevacizumab, cetuximab) e vaccini tumore-specifici
  • Infezione da HIV, Aids, trapianto di organi
  • Glucocorticoidi sistemici ad alto dosaggio
  • Controindicazioni per Iscador® Qu (allergia al vischio, malattia infiammatoria acuta o febbre > 38,5°C, tubercolosi attiva, ipertiroidismo con metabolismo non regolato, tumore cerebrale o spinale primario, metastasi cerebrali)
  • Intolleranza al vischio nota
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con sostanze non approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova con Iscador® Qu
Il gruppo di test riceverà l'estratto di vischio Iscador® Qu come trattamento di supporto in aggiunta alla terapia oncologica convenzionale post-operatoria (radio, chemioterapia, terapia mirata).
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parallelo non riceverà vischio ma solo terapia oncologica convenzionale postoperatoria (radio, chemioterapia, terapia mirata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libero da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una terapia o sintomo indotto dalla malattia (parametro surrogato per la qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
Come sintomo chiave, la sindrome da affaticamento sarà valutata separatamente.
1 anno
Valori medi del Karnofsky performance status, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi ad interim sul tempo di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti in stadio IV UICC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza di Iscador® Qu (numero di pazienti con eventi avversi sistemici o locali (AE) a Iscador® Qu)
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi (locali e/o sistemici) che contribuiscono a Iscador® Qu
5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi inattesi (UAE) che hanno contribuito alla terapia oncologica convenzionale (radio, chemioterapia, terapia mirata).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IFAG AG

Collaboratori

Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG (CRO), both Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Seufferlein, Prof. M.D., University Clinic Halle (Saale)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISC-4.1.5
  • 2010-018682-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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