- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452113
Effetto della neuropatia autonomica sull'efficacia di una terapia con inibitore della DPP-IV (Galvus) (DPPNAC)
Effetto di un trattamento con inibitore della DPP-IV sulla secrezione di glucagone in pazienti con diabete mellito di tipo 1 con o senza neuropatia autonomica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lavori recentemente pubblicati hanno dimostrato negli animali che il controllo della secrezione dell'ormone pancreatico è dovuto, almeno in parte, all'azione del GLP-1 sulla via del sistema nervoso autonomo. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'alterazione del sistema nervoso autonomo potrebbe spiegare, almeno in parte, l'alterata efficacia terapeutica degli inibitori della DPP-IV osservata in alcuni pazienti. Il nostro obiettivo è convalidare questo concetto negli esseri umani.
L'obiettivo di questo studio fisiopatologico, monocentrico, comparativo, aperto, parallelo è confrontare l'effetto di una singola somministrazione di un DPP-IV (vildagliptin: Galvus ®) su due popolazioni di pazienti diabetici di tipo 1: un gruppo di controllo di 12 pazienti senza neuropatia autonomica diabetica (NA) e un gruppo di 12 pazienti con NA.
Questo studio proof of concept arruolerà pazienti diabetici di tipo 1 per evitare fattori di confusione correlati alla secrezione endogena di insulina e alla frequente polimedicazione di pazienti diabetici di tipo 2. La risposta sarà valutata per ciascun paziente dalla differenza relativa tra le concentrazioni pre e post glucagone dopo un pasto di prova, misurata in assenza e in presenza di trattamento con inibitore DPP4. Risultati attesi: l'inibitore DPP-4 dovrebbe portare a una riduzione di circa il 20-30% del livello di glucagone nei pazienti senza NA e una diminuzione minore o nulla nei pazienti con NA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1
- terapia con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con infusione continua di insulina (pompa di insulina).
- diagnosi scritta recente (<1 anno) di neuropatia autonomica disponibile
- punteggio ewing > 2 per i pazienti da includere nel gruppo "neuropatia".
- punteggio ewing <= 0,5 per i pazienti da includere nel gruppo "di controllo".
- HbA1C <= 10% alla visita di screening e stabile (+/- 1%) tra la diagnosi di neuropatia autonoma e la visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale cronica definita da una GFR stimata <30 ml/min calcolata con la formula MDRD)
- retinopatia proliferativa che necessita di panfotocoagulazione
- enzimi epatici (ALAT, ASAT) superiori a 3 volte il limite superiore
- insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale NYHA III-IV
- segni clinici di gastroparesi
- terapia di svuotamento gastrico in corso
- storia di chirurgia bariatrica
- controindicazioni alla terapia galvus: allergia o ipersensibilità nota al princeps o agli eccipienti, intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio - galattosio
- terapia con corticosteroidi sistemici in corso
- terapia con metformina durante il giorno prima di ogni visita di studio
- alterazione dell'emoglobina
- gravidanza o gravidanza disposta
- allattamento
- partecipazione allo studio clinico in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: neuropatia
pazienti con neuropatia autonomica
|
una compressa da 50 mg per os
Altri nomi:
|
ALTRO: controllo
pazienti senza neuropatia autonomica (punteggio ewing <= 0,5)
|
una compressa da 50 mg per os
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione plasmatica di glucagone
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto standardizzato
|
120 minuti dopo il pasto standardizzato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
BPL-1
Lasso di tempo: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min dopo pasto standardizzato
|
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min dopo pasto standardizzato
|
GIP
Lasso di tempo: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min dopo pasto standardizzato
|
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min dopo pasto standardizzato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigatore principale: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1004003
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