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MRI per la valutazione dell'aggressività del cancro alla prostata indotta da ipossia (FuncProst)

16 giugno 2022 aggiornato da: Therese Seierstad, Oslo University Hospital
Lo scopo dello studio è combinare e correlare i dati della risonanza magnetica morfologica e funzionale, le firme molecolari dell'ipossia tumorale, la presenza di micrometastasi e l'ipossia tumorale con l'obiettivo di prevedere l'aggressività del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico comprendente 180 pazienti consecutivi con PCa indirizzati all'ospedale universitario di Oslo, Radiumhospitalet, per il trattamento chirurgico. L'esame di risonanza magnetica funzionale in vivo verrà eseguito entro pochi giorni prima della prostatectomia radicale robot-assistita (RALP). Per un sottogruppo di pazienti verrà acquisita anche FACBC PET prima della prostatectomia. Un sottogruppo di pazienti a rischio intermedio e alto (classificazione del rischio D'Amico) riceverà prima dell'intervento chirurgico un'infusione endovenosa del pimonidazolo, marcatore di ipossia (Hypoxyprobe™-1)*. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita l'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue per la valutazione delle cellule tumorali disseminate e circolanti. I pazienti ad alto rischio saranno sottoposti a dissezione linfonodale intraoperatoria. Il tessuto tumorale per le analisi molecolari sarà prelevato dal campione prostatico prima della fissazione. Il campione di prostata ei linfonodi regionali saranno esaminati istopatologicamente per classificazione T e N, grado di Gleason, presenza di micrometastasi e aree di ipossia. I risultati istologici e molecolari saranno correlati ai risultati di MRI e PET e ai dati clinici. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per valutare l'esito clinico a lungo termine (recidiva, malattia metastatica, morte).

*Dal 2013 viene utilizzata la somministrazione orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la chirurgia con cancro alla prostata confermato, grado Gleason ≥ 3
  • Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro alla prostata.
  • Il paziente ha una funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/minuto.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato scritto secondo il protocollo approvato dal Comitato Etico Regionale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla RM o ai mezzi di contrasto MR secondo la pratica clinica.
  • Pazienti che desiderano ritirarsi per qualsiasi motivo durante lo studio.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia pelvica o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 2030
2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK-2010/1656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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