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Confronto tra ketorolac trometamina e naprossene per il trattamento del mal di schiena da moderato a grave

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Confronto randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio rispetto alla non inferiorità tra ketorolac trometamina e naprossene per il trattamento del mal di schiena da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità dell'efficacia clinica di due diversi farmaci nel trattamento di pazienti con diagnosi di lombalgia da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • studio in doppio cieco, double-dummy, non inferiorità, prospettico, a gruppi paralleli, intent to treat.
  • Durata dell'esperimento: 04 giorni.
  • 03 visite (giorni 0, 2 e 4).
  • L'efficacia sarà valutata per alleviare il dolore alla schiena sulla base della scala analogica visiva.
  • Valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente o del tutore legale.
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Diagnosi di lombalgia acuta con dolore da moderato a severo (scala analogica visiva maggiore di 4 cm)

Criteri di esclusione:

  • frattura confermata dai raggi X
  • Diagnosi di infezione, febbre,
  • Gravidanza, allattamento;
  • Diagnosi di fibromialgia;
  • Ipersensibilità al ketorolac trometamina, a uno qualsiasi degli ingredienti della formula o ad altri antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naprossene
Ogni 8 ore per 4 giorni.
Droga: Naprossene
Ogni 8 ore per 4 giorni.
SPERIMENTALE: Ketorolac Trometamina
Ogni 8 ore per 4 giorni
Droga: Ketorolac Trometamina
Ogni 8 ore per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nel sollievo dal mal di schiena basato sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 giorni

Il tasso di risposta individuale alla riduzione del dolore viene calcolato misurando la VAS durante la prima e l'ultima visita.

Il tasso di risposta è calcolato utilizzando la seguente formula:

Tasso di risposta = (VASvi - VASvf) / VASvi

Considerando:

  • VASvi: VAS alla prima visita;
  • VASvf: VAS all'ultima visita;
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 4
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTREMS0611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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