- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01472042
Una valutazione dei biomarcatori associati alle commozioni cerebrali indotte dallo sport negli atleti degli studenti universitari (GATOR)
18 luglio 2016 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc
Una valutazione prospettica dei biomarcatori associati alle commozioni cerebrali indotte dallo sport negli atleti degli studenti universitari
Lo scopo di questo studio è studiare i biomarcatori nei soggetti prima e dopo la lesione cerebrale traumatica indotta dallo sport.
Il test sarà studiato in una popolazione campione di soggetti di età superiore ai 18 anni che partecipano a sport universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale o lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) è una condizione che colpisce centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo.
È una lesione neurologica indotta biomeccanicamente, che comporta un'alterazione dello stato mentale, come confusione o amnesia, che può comportare o meno una perdita di coscienza.
La commozione cerebrale colpisce da 1,6 a 3,8 milioni di atleti ogni anno, più comunemente negli sport di contatto come il football americano e la boxe.
I primi effetti clinici della commozione cerebrale includono, ma non sono limitati a, cambiamenti comportamentali, compromissione della memoria e dell'attenzione, mal di testa, instabilità e, raramente, lesioni cerebrali gravi catastrofiche (a volte descritte come sindrome da secondo impatto).
Più di recente, stanno diventando evidenti le conseguenze di mTBI ripetitivo da più commozioni cerebrali in un contesto sportivo.
Le commozioni cerebrali ripetute sono state associate a una maggiore gravità dei sintomi, a tempi di recupero più lunghi e, cronicamente, a un inizio precoce di disturbi della memoria e demenza legati all'età.
Di conseguenza e in contrasto con la percezione decennale che queste lesioni fossero benigne, i professionisti della medicina dello sport vengono ora sempre più istruiti a riconoscere e gestire le commozioni cerebrali non appena si verificano.
"La comprensione della neurobiologia della commozione cerebrale porterà allo sviluppo e alla convalida di biomarcatori fisiologici di questa lesione comune".
Questi biomarcatori (ad esempio, test di laboratorio, imaging, elettrofisiologia) consentiranno quindi una migliore rilevazione, una migliore valutazione funzionale e raccomandazioni basate sull'evidenza per il ritorno al gioco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà atleti presso l'Università della Florida, Gainesville.
Le squadre prese in considerazione per l'inclusione nello studio sono il calcio maschile, il lacrosse femminile e il calcio femminile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è uno studente atleta dell'Università della Florida che fa parte di una squadra che partecipa allo studio
- Il soggetto ha almeno 18 anni alla proiezione (ha compiuto 18 anni)
- Il soggetto è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
- È opinione del Ricercatore Principale che, sulla base della conoscenza del Soggetto, il Soggetto sia un candidato appropriato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi.
- Venipuntura non fattibile (es. integrità della pelle compromessa nei siti di prelievo venoso, calcificazione dei vasi sanguigni.
- Non disponibile per la visita di controllo di fine stagione.
- Il Soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Commozione cerebrale indotta dallo sport
Esposizione a commozione cerebrale indotta dallo sport
|
Biomarcatori per rilevare proteine specifiche.
|
Sforzo atletico di routine
Esposizione allo sforzo atletico di routine (controllo senza commozione cerebrale)
|
Biomarcatori per rilevare proteine specifiche.
|
Altro trauma non penetrante alla testa
Esposizione ad altri traumi non penetranti alla testa testimoniati o auto-riferiti
|
Biomarcatori per rilevare proteine specifiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dei livelli di biomarcatori TBI rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione dei livelli di biomarcatori TBI e della scala post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Associazione dei livelli di biomarcatori TBI e valutazione standardizzata della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (inizio della stagione sportiva), Fase attiva (durante la stagione sportiva) e Fine della stagione sportiva
|
Baseline (inizio della stagione sportiva), Fase attiva (durante la stagione sportiva) e Fine della stagione sportiva
|
|
Associazione dei livelli di biomarcatori TBI e Balance Error Scoring System
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio
|
Gli endpoint di sicurezza includono la sopravvivenza libera da eventi avversi cumulativa correlata alla procedura e gli eventi avversi cumulativi imprevisti correlati alla procedura.
Gli unici rischi potenziali per i pazienti in questo studio sono quelli che sono normalmente correlati alla raccolta del sangue di routine.
|
Durante tutta la partecipazione allo studio
|
Valutazione dello stato ipofisario e determinazione della presenza di autoanticorpi.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Clugston, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATO-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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