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Può migliorare il monitoraggio del glucosio (studio CGMi)

3 agosto 2021 aggiornato da: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Ottimizzazione dell'uso del CGM e dei risultati metabolici nei giovani con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) della durata di 2 anni è quello di implementare e valutare un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia volto a superare le barriere all'uso prolungato del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D). Ipotizziamo che il CGM implementato con un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia si tradurrà in un uso prolungato del CGM e in un maggiore miglioramento dell'A1c rispetto all'implementazione di routine del CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso costante di CGM nei giovani con T1D è stato storicamente difficile da sostenere. I giovani con T1D e le loro famiglie hanno regolarmente sentito il peso legato all'introduzione di questa tecnologia nella loro gestione delle cure. Inoltre, possono esserci difficoltà con la calibrazione, irritazione della pelle, salti frequenti, allarmi eccessivi o fastidiosi e letture imprecise che spesso portano a un uso ridotto o all'interruzione del tutto. Lo scopo di questo protocollo è implementare e valutare un intervento di lavoro di squadra comportamentale incentrato sulla famiglia volto a superare le barriere all'uso prolungato del CGM nei giovani con T1D. In questo RCT di 2 anni, valuteremo l'accettabilità e la durata a lungo termine dell'uso del CGM e i suoi esiti glicemici e psicologici associati nei giovani con T1D e nelle loro famiglie. Randomizzeremo 120 famiglie in uno dei due gruppi: (1) CGM implementato secondo l'assistenza abituale (CGM-Usual Care, CGM-UC) o (2) CGM implementato con un intervento di lavoro di gruppo familiare (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Questo intervento consentirà ai partecipanti e alle famiglie di superare le barriere all'uso prolungato di CGM e ottenere benefici glicemici che sono stati concessi agli adulti che utilizzano CGM, come dimostrato in altre ricerche. Nell'anno 1, tutte le forniture CGM saranno fornite e coperte da risorse di studio. Nell'anno 2, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di coprire i costi associati all'uso del sensore e tutti i costi associati alla sostituzione dei componenti CGM in modo coerente con le cure cliniche di routine poiché i ricercatori ritengono che sia importante valutare la durata dell'uso CGM in clinica pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni
  • Pianificazione di vivere a casa per 2 anni
  • Diabete di tipo 1 della durata di almeno 1 anno
  • Dose giornaliera di insulina ≥0,5 unità/kg
  • A1c ≥6,5% e ≤10,0%
  • Terapia insulinica con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) o più iniezioni giornaliere (≥3 iniezioni/die)
  • Frequenza di monitoraggio della glicemia (BG) ≥4 volte/die
  • Accordo per indossare un dispositivo CGM
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per bambini e genitori/tutori
  • Situazione di vita stabile per ≥6 mesi (ad esempio, nessun coinvolgimento del Dipartimento per i servizi per i giovani)
  • Partecipazione alla Joslin Clinic: almeno una visita alla Joslin Clinic nell'ultimo anno E cure previste presso la Joslin Clinic per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso costante di CGM, definito come 6+ giorni/settimana durante i 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita all'adesivo utilizzato con il dispositivo CGM
  • Gravidanza nel giovane partecipante o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 2 anni
  • Disturbo significativo dello sviluppo o cognitivo nel giovane o nel genitore/tutore che impedirebbe la piena partecipazione a un intervento comportamentale basato sulla famiglia o all'implementazione del CGM
  • Ricovero psichiatrico ospedaliero nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio di intervento nei 3 mesi precedenti
  • Intenzione di iscriversi a un altro studio di intervento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: CGM-Usual Care
  • Educazione di routine al CGM
SPERIMENTALE: CGM-Lavoro di squadra
  • Educazione di routine al CGM
  • Intervento sul lavoro di squadra della famiglia CGM
Comportamentale: Intervento sul lavoro di squadra della famiglia CGM
L'intervento comportamentale incentrato sulla famiglia si rivolge alle barriere associate all'uso prolungato di CGM nei giovani con diabete di tipo 1. Durante i mesi 1-18, le famiglie nel gruppo di intervento parteciperanno all'intervento ad ogni visita di studio per circa altri 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico, valutata dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei fattori psicosociali (per es., autoefficacia, paura dell'ipoglicemia, qualità della vita, conflitto familiare specifico del diabete, condivisione delle responsabilità del diabete, carico specifico del diabete, ansia, sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno
Variazione del controllo glicemico, valutata dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La durabilità dell'intervento sarà valutata dalla variazione di A1c da 1 anno a 2 anni
1 anno e 2 anni
Cambiamento dei fattori psicosociali (per es., autoefficacia, paura dell'ipoglicemia, qualità della vita, conflitto familiare specifico del diabete, condivisione delle responsabilità del diabete, carico specifico del diabete, ansia, sintomi depressivi)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Intervento sul lavoro di squadra della famiglia CGM

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