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Sicurezza, efficacia e tollerabilità di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un singolo livello di dose fissa di vilazodone rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni.
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per il Disturbo Depressivo Maggiore.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve durare almeno 8 settimane e non più di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per qualsiasi:

    • episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze;
    • qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche;
    • disturbo di panico con o senza agorafobia;
    • disturbo ossessivo-compulsivo;
    • schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
    • bulimia o anoressia nervosa;
    • presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità;
    • ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi;
    • pazienti considerati a rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato alla dose
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose per via orale una volta al giorno per 9 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose
Il placebo corrispondente alla dose è stato fornito sotto forma di compresse.
Sperimentale: Vilazodone
I partecipanti hanno ricevuto vilazodone per via orale una volta al giorno per 9 settimane, come segue: Settimana 1, 10 mg una volta al giorno; Settimana 2, 20 mg una volta al giorno; Settimane da 3 a 8, 40 mg una volta al giorno; e la settimana 9 (periodo di riduzione graduale), 20 mg una volta al giorno per 4 giorni, quindi 10 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Vilazodone
Vilazodone è stato fornito in compresse.
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva che si era verificata nei partecipanti durante la settimana precedente ogni intervista. I pazienti sono stati valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale era la somma dei punteggi sui 10 item e variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indicava una sintomatologia più depressiva. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto a una popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Il medico ha risposto alla seguente domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" su una scala a 7 punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La scala va da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia mentale più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta sostenuta alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il tasso di risposta sostenuta MADRS è definito come un punteggio totale MÅDRS ≤ 12 per almeno le ultime 2 visite consecutive durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Placebo abbinato alla dose

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