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Una prova a centro singolo di iniezioni intravitreali di Macugen (pegaptanib sodico) somministrate almeno 7 giorni prima della vitrectomia secondaria al distacco di retina trazionale nella retinopatia diabetica proliferativa

5 dicembre 2011 aggiornato da: Retina Institute of Hawaii

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Macugen (pegaptanib sodico) quando somministrato almeno 7-14 giorni prima della vitrectomia in soggetti con distacco di retina trazionale (con o senza coinvolgimento maculare) secondario a retinopatia diabetica proliferativa .

Obiettivo secondario è valutare la regressione della neovascolarizzazione e la progressione della trazione maculare utilizzando OCT e fotografie del fondo oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o inferiore a 75 anni con diagnosi di distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con emorragia vitreale che oscura il polo posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macugen (pegaptanib sodico)
Sperimentazione in aperto, a centro singolo. I soggetti riceveranno iniezioni intravitreali di Macugen 7-14 giorni prima della vitrectomia.
Droga: Macugen (pegaptanib sodico)

Il pegaptanib sodico è un aptamero anti-VEGF pegilato (molecola PEG ramificata da 40 kDa costituita da due bracci PEG da 20 kDa). È formulato in soluzione salina tamponata con fosfato a pH 6-7. È possibile aggiungere idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH.

Il pegaptanib sodico è formulato a 0,3 mg/90 µl e presentato in una siringa con cilindro in vetro USP Tipo I sigillata con un tappo di gomma bromobutilica. Un ago calibro 30 viene fissato all'estremità della siringa dopo la rimozione del tappo di gomma. La siringa viene fornita in un sacchetto di alluminio sigillato e l'ago calibro 30 viene aggiunto separatamente al campo di iniezione sterile. Il prodotto farmaceutico è privo di conservanti e destinato esclusivamente all'uso singolo mediante iniezione intravitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza dell'avanzamento del distacco trazionale dopo l'iniezione di Macugen prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la regressione della neovascolarizzazione e la progressione della trazione maculare utilizzando fotografie OCT e Fundus
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIH1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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