Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a dose singola in aumento (infusione endovenosa e iniezione sottocutanea) di BI 655064 in volontari maschi sani

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti (da 0,2 mg a 120 mg somministrate mediante infusione endovenosa e da 40 mg a 120 mg somministrate mediante iniezione sottocutanea) di BI 655064 (soluzione tampone iniettabile) in volontari maschi sani (randomizzati, cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio, studio clinico di fase I)

Studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 655064 in volontari maschi sani dopo l'infusione endovenosa di dosi singole crescenti e dopo l'iniezione sottocutanea. Esplorazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di BI 655064 dopo singola somministrazione e determinazione della biodisponibilità delle iniezioni sottocutanee di BI 655064.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 655064 sottocutaneo
Dose singola crescente come soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: BI 655064
infusione endovenosa di dosi crescenti
Droga: BI 655064
iniezione sottocutanea di dosi crescenti
Comparatore placebo: Placebo a BI 655064 per via sottocutanea
Escalation singola dose come soluzione per iniezione sottocutanea (Placebo)
Droga: Placebo a BI 655064
infusione endovenosa di dosi crescenti
Droga: Placebo a BI 655064
iniezione sottocutanea di dosi crescenti
Sperimentale: BI 655064 per via endovenosa
Dose singola crescente come soluzione per infusione endovenosa
Droga: BI 655064
infusione endovenosa di dosi crescenti
Droga: BI 655064
iniezione sottocutanea di dosi crescenti
Comparatore placebo: Placebo a BI 655064 per via endovenosa
Dose singola crescente come soluzione per infusione endovenosa (Placebo)
Droga: Placebo a BI 655064
infusione endovenosa di dosi crescenti
Droga: Placebo a BI 655064
iniezione sottocutanea di dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR])
Lasso di tempo: fino a 70 giorni dopo il trattamento
fino a 70 giorni dopo il trattamento
Alterazioni dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 70 giorni dopo il trattamento
fino a 70 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 70 giorni dopo il trattamento
fino a 70 giorni dopo il trattamento
Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 70 giorni dopo il trattamento
fino a 70 giorni dopo il trattamento
Valutazione della tollerabilità locale da parte del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 70 giorni dopo il trattamento
fino a 70 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: fino a 1656 ore dopo il trattamento
fino a 1656 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: fino a 1656 ore dopo il trattamento
fino a 1656 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale misurabile della dose
Lasso di tempo: fino a 1656 ore dopo il trattamento
fino a 1656 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1293.1
  • 2011-002251-34 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 655064

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi