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Chemioterapia combinata con irinotecan per tumore al cervello refrattario o recidivante nei bambini e negli adolescenti

11 luglio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Irinotecan, vincristina, etoposide, carboplatino e ciclofosfamide per tumore cerebrale refrattario o recidivato nei bambini e negli adolescenti

L'esito del tumore al cervello pediatrico refrattario o recidivato è molto triste. La chemioterapia standard ha mostrato una scarsa risposta a questi pazienti. Sebbene la chemioterapia tandem ad alte dosi con salvataggi di cellule staminali progenitrici ematopoietiche sia stata scelta come terapia potenzialmente curativa per la sopravvivenza a lungo termine e si prevede un esito migliore se il carico tumorale prima del trapianto viene ridotto dalla chemioterapia, non è stata ancora stabilita una chemioterapia di salvataggio efficace per la riduzione del tumore. L'irinotecan è un inibitore della topoisomerasi I recentemente sviluppato e ci sono dati preclinici e di fase I, II che hanno dimostrato effetti pratici nei tumori cerebrali. In tali studi, l'irinotecan è stato somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco.

Vincristina, etoposide, carboplatino e ciclofosfamide sono stati utilizzati in molti protocolli per i tumori cerebrali, ma il risultato è stato molto scarso nei casi refrattari o recidivi. Tuttavia, l'irinotecan può essere efficace con questi molteplici agenti chemioterapici. Secondo lo studio pilota di irinotecan in combinazione con vincristina, etoposide, carboplatino e ciclofosfamide nel centro dei ricercatori, il 75% del totale di 12 pazienti ha raggiunto una malattia più che stabile e 2 pazienti hanno ottenuto una remissione completa a lungo termine solo con questa combinazione multi-agente chemioterapia. Ma la combinazione di irinotecan, vincristina, etoposide, carboplatino e ciclofosfamide non è stata ancora studiata clinicamente soprattutto per i pazienti pediatrici. Per migliorare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione, la chemioterapia combinata di irinotecan, vincristina, etoposide, carboplatino e ciclofosfamide è progettata per il tumore cerebrale pediatrico refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2072-3304
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore cerebrale: tumore cerebrale embrionale (medulloblastoma, CNS PNET, ATRT, ecc.), tumore a cellule germinali intracraniche
  • Recidiva o stato refrattario
  • Terapia precedente: i pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio. I pazienti sono idonei per 8 settimane dal giorno dell'infusione di cellule staminali per il trapianto autologo di cellule staminali, se sono soddisfatti i criteri ematologici e tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2.

  • I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

    1. Cuore: una frazione di accorciamento ≥ 28%
    2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma.
    3. Rene: creatinina <2 × normale
  • I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
  • I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 20 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia maligna (tranne il tumore al cervello) o non maligna che non è controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecano
Droga: Chemioterapia combinata con irinotecan

Irrinotecan 300㎎/㎡ d0 IVS miscelato con D5W 500mL in 90min con atropina (-30 min)

VCR 2㎎/㎡ d0 IV premere

Etoposide 100㎎/㎡ d0-d2 EV in 1 ora

Carboplatino 450㎎/㎡ d0 EV in 8 ore

Ciclofosfamide 1.000㎎/㎡ d1 IVS con mesna

Altri nomi:
  • Camptosar (Pfizer) o Campto (Yakult Honsha)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta (malattia più che stabile) della chemioterapia di combinazione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi

- Criteri di risposta: "criteri Macdonald" basati sull'OMS, basati sulla risonanza magnetica

  1. Risposta completa: scomparsa di tutto il tumore potenziante
  2. Remissione parziale: diminuzione di oltre il 50% nella misurazione del tumore rispetto alla scansione di base
  3. Malattia stabile: include i cambiamenti che non soddisfano i criteri per CR, PR o malattia progressiva (PD)
  4. Malattia progressiva: aumento di oltre il 25% nella misurazione del tumore rispetto alla dimensione della lesione che definisce il nadir, o la misurazione più piccola, negli studi seriali
ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'evento avverso
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e ogni follow-up (3 volte a settimana, fino a 4 settimane)
- Valutazione della tossicità: CTC versione 4.0. Una copia della versione attuale del CTCAE può essere scaricata dalla home page del CTEP (http://ctep.info.nih.gov).
durante la chemioterapia e ogni follow-up (3 volte a settimana, fino a 4 settimane)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino all'ultimo follow-up (almeno 1 anno)
- Per l'analisi verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
fino all'ultimo follow-up (almeno 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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