- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540045
Effetto della chemioterapia con paclitaxel/cisplatino sulla disgeusia dello sviluppo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Effetto della chemioterapia con paclitaxel e cisplatino sulla disgeusia dello sviluppo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è la prima causa di morte per neoplasie nel nostro Paese. Recentemente è stato segnalato che induce l'11,5% dei decessi per cancro in Messico, con un tasso del 6,5 per 100.000 persone.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta l'80% di tutti i casi di carcinoma polmonare. Meno del 20% ha una malattia resecabile e nel National Cancer Institute del Messico esclusivamente meno del 2%, rappresentando la chemioterapia lo standard di cura in questi pazienti.
Una delle combinazioni di farmaci più utilizzate è paclitaxel-cisplatino. È stata segnalata una prevalenza di malnutrizione dal 60 al 79% in questo tipo di cancro, essendo il principale contributo alla morbilità e alla mortalità. L'eziologia risiede sia negli effetti sistemici del tumore che negli effetti tossici del trattamento come bassi livelli ematologici, nausea, vomito, mucosite, anoressia, disgeusia, tra gli altri.
La perdita di peso ha un forte impatto sulla risposta alla chemioterapia, alla radioterapia e alla chirurgia, così come l'aumento degli effetti tossici che incidono sull'interruzione del trattamento ed è considerato un predittore indipendente di sopravvivenza per la maggior parte dei pazienti con NSCLC. Si stima che oltre il 20% dei malati di cancro la causa della morte siano effetti di inanizione.
Tra i sintomi più frequenti nel cancro avanzato non resecabile o nel suo trattamento che possono influenzare l'assunzione di cibo e quindi lo stato nutrizionale, ci sono la sazietà precoce e la disgeusia (rispettivamente 61% e 46%). Poiché è difficile cambiare la sazietà precoce, la disgeusia è un campo per la selezione delle strategie nella sua gestione.
La disgeusia è definita come un cambiamento del gusto che può manifestarsi come una distorsione del gusto, mancanza di gusto (ageusia), diminuzione della sensibilità della percezione (ipogeusia) o aumento della sensibilità ad alcuni o tutti i sapori (ipergeusia).
Lo sviluppo della disgeusia ha un significato clinico nell'eziologia dell'anoressia da cancro perché può influenzare le abitudini alimentari e contribuire alla perdita di peso o alla malnutrizione e di conseguenza influenzare la qualità della vita.
La chemioterapia può contribuire alla disgeusia. Ha riportato una prevalenza del 56,3% di disgeusia nei pazienti oncologici sottoposti a questo tipo di trattamento. Inoltre, la carenza di zinco è stata associata all'ipogeusia, questo metallo è coinvolto a vari livelli nella fisiologia del ruolo del gusto a vari livelli dell'organizzazione cellulare.
Diversi studi hanno collegato la disgeusia da consumo con energia e macronutrienti, perdita di peso, mancanza di appetito e sazietà precoce.
Il tipo di tumore, stadio, regime chemioterapico e livelli sierici di zinco sono associati alla disgeusia, ma l'esatto meccanismo alla base di questi disturbi non è completamente noto. Non è noto se la chemioterapia o prima di questa si presenti disgeusia. Inoltre ci sono pochi studi in quest'area e con carenze metodologiche, tra i quali figurano popolazioni eterogenee (pazienti con diagnosi di neoplasia della mammella, del polmone, della prostata, mieloma multiplo e linfoma), diversi modelli di trattamento (diversi farmaci chemioterapici, schemi di radioterapia e la combinazione di entrambe le forme di misurazione della disgeusia, oltre all'assenza di valutazione basale della disgeusia prima della chemioterapia per stabilire un'associazione causale tra chemioterapia e alterazione del gusto.
Inoltre, non è noto se la disgeusia abbia un impatto sulla composizione corporea determinata dall'impedenza bioelettrica, dall'angolo di fase e dal consumo di micronutrienti (ferro, sodio, zinco, B6, B12).
Ecco perché è necessario continuare a studiare questo fenomeno per sviluppare una migliore comprensione della natura, della frequenza, della gravità e della durata della disgeusia nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato, del ruolo che lo zinco esercita nel suo sviluppo e del suo impatto sul consumo alimentare, sui parametri antropometrici e qualità della vita in tali pazienti prima e dopo la chemioterapia nello stesso regime di chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Messico, 14080
- National Cancer Institute of Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi istopatologica INC può di cancro del polmone in stadio III o IV
- Punteggio ECOG ≤ 2
- Candidati alla chemioterapia di prima linea a base di 1° Paclitaxel/cisplatino 200 mg/m2 e 75 ogni 3 settimane
- Consenso informato firmato (e comitato scientifico etico n. (010/023 (IMO) (CB/618
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ritirano il proprio consenso e non vogliono proseguire con la valutazione dello studio
- Comune raffreddore o febbre da fieno, recente intervento odontoiatrico, evidenza di infiammazione o infezione gengivale o della mucosa orale
- Persone con diagnosi di epilessia o altri disturbi neurologici associati
- Radioterapia concomitante in testa e collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LINEA DI BASE
Pazienti ambulatoriali del National Cancer Institute con NSCLC in stadio III e IV candidati alla chemioterapia di prima linea a base di paclitaxel-cisplatino che hanno accettato di partecipare allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disgeusia (percezione UMAMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di percezione e riconoscimento (PT e RT, rispettivamente) umami) con 5 diluizioni con diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (riconoscimento UMAMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) di umami con 5 diluizioni con diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (Percezione DOLCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di percezione (PT) del gusto dolce con 5 diluizioni a diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (riconoscimento DOLCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) del gusto dolce con 5 diluizioni a diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (Percezione AMARA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di percezione (PT) del gusto amaro con 5 diluizioni a diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (Riconoscimento AMARO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) del gusto amaro con 5 diluizioni a diverse concentrazioni. I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto. |
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
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Disgeusia (Diluizioni UMAMI Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità al gusto umami.
(percezione)
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pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Disgeusia (DOLCE Diluizioni Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità al gusto dolce.
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pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Disgeusia (Diluizioni AMARE Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità ai gusti umami, amaro e dolce
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pre - post chemioterapia (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COMPOSIZIONE CORPOREA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle soglie di percezione e riconoscimento a 6 settimane
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massa grassa e massa magra pre-post chemioterapia
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Variazione rispetto al basale delle soglie di percezione e riconoscimento a 6 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione e riconoscimento a 6 settimane
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Indice di massa corporea, utilizzando la formula kg/m^2
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Variazione rispetto al basale della soglia di percezione e riconoscimento a 6 settimane
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Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: valori descrittivi prima della chemioterapia
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questionario convalidato per identificare i pazienti con malnutrizione o rischio di malnutrizione La valutazione globale soggettiva (PG-SGA) è stata utilizzata per valutare e classificare i pazienti come affetti da malnutrizione grave o moderata (B o C) o come ben nutriti (A).
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valori descrittivi prima della chemioterapia
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PROTEINE E GRASSI Consumo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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il consumo energetico e nutrizionale è stato stimato dal questionario SNUT differenza tra ≥ soglie di percezione dolce vs < soglie di percezione dolce dopo chemioterapia
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i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Consumo di FERRO
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Il consumo di FERRO è stato stimato mediante la differenza del questionario SNUT tra ≥ soglie di percezione dolce vs < soglie di percezione dolce dopo la chemioterapia
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i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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La valutazione HRQL è stata valutata utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sulla qualità della vita del cancro specifici per il cancro e per la LC (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-LC13).
[18, 19] I punteggi per le scale funzionali o dei sintomi multi-item e le scale per singoli item sono stati calcolati utilizzando una trasformazione lineare dei punteggi grezzi per produrre un intervallo da 0 a 100, come descritto da EORTC.
Un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio per lo stato di salute globale e le scale funzionali di QoL o 0 nella valutazione dei sintomi.
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i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'albumina dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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confronto di pazienti che hanno aumentato o diminuito la loro sensibilità al PT del gusto umami
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i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Neuropatia periferica (QLQ-C30 versione 3, EORTC)
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per la durata di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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confronto di pazienti con neuropatia periferica che hanno aumentato o diminuito la loro sensibilità al PT del gusto umami (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-LC13).
I punteggi per le scale funzionali o dei sintomi multi-item e le scale per singolo item sono stati calcolati utilizzando una trasformazione lineare dei punteggi grezzi per produrre un intervallo da 0 a 100, come descritto da EORTC.
Un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio per lo stato di salute globale e le scale funzionali di QoL o 0 nella valutazione dei sintomi.
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i partecipanti sono stati seguiti per la durata di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Stato globale della qualità della vita (C-30,LC13 EORTC)
Lasso di tempo: tempo tra il basale e prima di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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differenze nello stato globale della scala QoL (C-30,LC13 EORTC) tra coloro con maggiore o minore sensibilità nel riconoscere il gusto umami. punteggio della scala 0-100, un punteggio più alto rappresenta uno stato generale migliore. |
tempo tra il basale e prima di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Disturbi della sensibilità
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Disturbi del gusto
- Disgeusia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECPCDLC2012
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Prove cliniche su Neoplasie polmonari
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti