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Effetto della chemioterapia con paclitaxel/cisplatino sulla disgeusia dello sviluppo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 febbraio 2024 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effetto della chemioterapia con paclitaxel e cisplatino sulla disgeusia dello sviluppo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Uno dei trattamenti più utilizzati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la combinazione di paclitaxel-cisplatino. Questi farmaci possono contribuire ad alterazioni del gusto come la disgeusia. Che altera l'alimentazione dei malati di cancro, contribuendo all'anoressia, alla perdita di peso e alla malnutrizione, che porta a un impatto prognostico in una minore risposta del paziente alla chemioterapia, alla radioterapia e al trattamento chirurgico, nonché a un aumento degli effetti tossici, con un impatto sull'interruzione del trattamento e quindi sulla morbilità e la sopravvivenza dei pazienti. L'obiettivo di questo studio è descrivere la soglia di percezione e riconoscimento dei gusti di base in pazienti con NSCLC prima del trattamento con chemioterapia a base di platino e paclitaxel e dopo il secondo ciclo, e analizzare l'effetto nello sviluppo della disgeusia, così come il associazione tra questi e lo stato nutrizionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la prima causa di morte per neoplasie nel nostro Paese. Recentemente è stato segnalato che induce l'11,5% dei decessi per cancro in Messico, con un tasso del 6,5 per 100.000 persone.

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta l'80% di tutti i casi di carcinoma polmonare. Meno del 20% ha una malattia resecabile e nel National Cancer Institute del Messico esclusivamente meno del 2%, rappresentando la chemioterapia lo standard di cura in questi pazienti.

Una delle combinazioni di farmaci più utilizzate è paclitaxel-cisplatino. È stata segnalata una prevalenza di malnutrizione dal 60 al 79% in questo tipo di cancro, essendo il principale contributo alla morbilità e alla mortalità. L'eziologia risiede sia negli effetti sistemici del tumore che negli effetti tossici del trattamento come bassi livelli ematologici, nausea, vomito, mucosite, anoressia, disgeusia, tra gli altri.

La perdita di peso ha un forte impatto sulla risposta alla chemioterapia, alla radioterapia e alla chirurgia, così come l'aumento degli effetti tossici che incidono sull'interruzione del trattamento ed è considerato un predittore indipendente di sopravvivenza per la maggior parte dei pazienti con NSCLC. Si stima che oltre il 20% dei malati di cancro la causa della morte siano effetti di inanizione.

Tra i sintomi più frequenti nel cancro avanzato non resecabile o nel suo trattamento che possono influenzare l'assunzione di cibo e quindi lo stato nutrizionale, ci sono la sazietà precoce e la disgeusia (rispettivamente 61% e 46%). Poiché è difficile cambiare la sazietà precoce, la disgeusia è un campo per la selezione delle strategie nella sua gestione.

La disgeusia è definita come un cambiamento del gusto che può manifestarsi come una distorsione del gusto, mancanza di gusto (ageusia), diminuzione della sensibilità della percezione (ipogeusia) o aumento della sensibilità ad alcuni o tutti i sapori (ipergeusia).

Lo sviluppo della disgeusia ha un significato clinico nell'eziologia dell'anoressia da cancro perché può influenzare le abitudini alimentari e contribuire alla perdita di peso o alla malnutrizione e di conseguenza influenzare la qualità della vita.

La chemioterapia può contribuire alla disgeusia. Ha riportato una prevalenza del 56,3% di disgeusia nei pazienti oncologici sottoposti a questo tipo di trattamento. Inoltre, la carenza di zinco è stata associata all'ipogeusia, questo metallo è coinvolto a vari livelli nella fisiologia del ruolo del gusto a vari livelli dell'organizzazione cellulare.

Diversi studi hanno collegato la disgeusia da consumo con energia e macronutrienti, perdita di peso, mancanza di appetito e sazietà precoce.

Il tipo di tumore, stadio, regime chemioterapico e livelli sierici di zinco sono associati alla disgeusia, ma l'esatto meccanismo alla base di questi disturbi non è completamente noto. Non è noto se la chemioterapia o prima di questa si presenti disgeusia. Inoltre ci sono pochi studi in quest'area e con carenze metodologiche, tra i quali figurano popolazioni eterogenee (pazienti con diagnosi di neoplasia della mammella, del polmone, della prostata, mieloma multiplo e linfoma), diversi modelli di trattamento (diversi farmaci chemioterapici, schemi di radioterapia e la combinazione di entrambe le forme di misurazione della disgeusia, oltre all'assenza di valutazione basale della disgeusia prima della chemioterapia per stabilire un'associazione causale tra chemioterapia e alterazione del gusto.

Inoltre, non è noto se la disgeusia abbia un impatto sulla composizione corporea determinata dall'impedenza bioelettrica, dall'angolo di fase e dal consumo di micronutrienti (ferro, sodio, zinco, B6, B12).

Ecco perché è necessario continuare a studiare questo fenomeno per sviluppare una migliore comprensione della natura, della frequenza, della gravità e della durata della disgeusia nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato, del ruolo che lo zinco esercita nel suo sviluppo e del suo impatto sul consumo alimentare, sui parametri antropometrici e qualità della vita in tali pazienti prima e dopo la chemioterapia nello stesso regime di chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Messico, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali del National Cancer Institute con NSCLC in stadio III e IV candidati alla chemioterapia di prima linea a base di paclitaxel-cisplatino che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi istopatologica INC può di cancro del polmone in stadio III o IV
  • Punteggio ECOG ≤ 2
  • Candidati alla chemioterapia di prima linea a base di 1° Paclitaxel/cisplatino 200 mg/m2 e 75 ogni 3 settimane
  • Consenso informato firmato (e comitato scientifico etico n. (010/023 (IMO) (CB/618

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano il proprio consenso e non vogliono proseguire con la valutazione dello studio
  • Comune raffreddore o febbre da fieno, recente intervento odontoiatrico, evidenza di infiammazione o infezione gengivale o della mucosa orale
  • Persone con diagnosi di epilessia o altri disturbi neurologici associati
  • Radioterapia concomitante in testa e collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LINEA DI BASE
Pazienti ambulatoriali del National Cancer Institute con NSCLC in stadio III e IV candidati alla chemioterapia di prima linea a base di paclitaxel-cisplatino che hanno accettato di partecipare allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disgeusia (percezione UMAMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di percezione e riconoscimento (PT e RT, rispettivamente) umami) con 5 diluizioni con diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (riconoscimento UMAMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) di umami con 5 diluizioni con diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (Percezione DOLCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di percezione (PT) del gusto dolce con 5 diluizioni a diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (riconoscimento DOLCE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) del gusto dolce con 5 diluizioni a diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (Percezione AMARA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di percezione (PT) del gusto amaro con 5 diluizioni a diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (Riconoscimento AMARO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane

Descrivere la soglia di riconoscimento (RT) del gusto amaro con 5 diluizioni a diverse concentrazioni.

I pazienti sono stati istruiti ad assaggiare ciascuna diluizione da 5 ml in ordine crescente e a risciacquare la diluizione attorno all'intera cavità orale. Dopo ogni risciacquo, ai pazienti è stato chiesto se il campione prelevato avesse un sapore diverso dall'acqua per identificare il loro PT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha percepito una differenza di gusto dall'acqua. In tal caso, ai pazienti è stato chiesto di identificare il gusto per definire il loro RT, che è stato assegnato alla concentrazione più bassa alla quale il soggetto ha identificato il gusto.

Variazione rispetto al basale della soglia di percezione a 6 settimane
Disgeusia (Diluizioni UMAMI Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità al gusto umami. (percezione)
pre - post chemioterapia (6 settimane)
Disgeusia (DOLCE Diluizioni Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità al gusto dolce.
pre - post chemioterapia (6 settimane)
Disgeusia (Diluizioni AMARE Dicotomizzate)
Lasso di tempo: pre - post chemioterapia (6 settimane)
Dividiamo le diluizioni in due gruppi e dicotomizziamo i pazienti in alta e bassa sensibilità ai gusti umami, amaro e dolce
pre - post chemioterapia (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPOSIZIONE CORPOREA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle soglie di percezione e riconoscimento a 6 settimane
massa grassa e massa magra pre-post chemioterapia
Variazione rispetto al basale delle soglie di percezione e riconoscimento a 6 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia di percezione e riconoscimento a 6 settimane
Indice di massa corporea, utilizzando la formula kg/m^2
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione e riconoscimento a 6 settimane
Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: valori descrittivi prima della chemioterapia
questionario convalidato per identificare i pazienti con malnutrizione o rischio di malnutrizione La valutazione globale soggettiva (PG-SGA) è stata utilizzata per valutare e classificare i pazienti come affetti da malnutrizione grave o moderata (B o C) o come ben nutriti (A).
valori descrittivi prima della chemioterapia
PROTEINE E GRASSI Consumo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
il consumo energetico e nutrizionale è stato stimato dal questionario SNUT differenza tra ≥ soglie di percezione dolce vs < soglie di percezione dolce dopo chemioterapia
i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Consumo di FERRO
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Il consumo di FERRO è stato stimato mediante la differenza del questionario SNUT tra ≥ soglie di percezione dolce vs < soglie di percezione dolce dopo la chemioterapia
i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
La valutazione HRQL è stata valutata utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sulla qualità della vita del cancro specifici per il cancro e per la LC (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-LC13). [18, 19] I punteggi per le scale funzionali o dei sintomi multi-item e le scale per singoli item sono stati calcolati utilizzando una trasformazione lineare dei punteggi grezzi per produrre un intervallo da 0 a 100, come descritto da EORTC. Un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio per lo stato di salute globale e le scale funzionali di QoL o 0 nella valutazione dei sintomi.
i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'albumina dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
confronto di pazienti che hanno aumentato o diminuito la loro sensibilità al PT del gusto umami
i partecipanti sono stati valutati al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Neuropatia periferica (QLQ-C30 versione 3, EORTC)
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per la durata di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
confronto di pazienti con neuropatia periferica che hanno aumentato o diminuito la loro sensibilità al PT del gusto umami (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-LC13). I punteggi per le scale funzionali o dei sintomi multi-item e le scale per singolo item sono stati calcolati utilizzando una trasformazione lineare dei punteggi grezzi per produrre un intervallo da 0 a 100, come descritto da EORTC. Un punteggio di 100 rappresenta il miglior punteggio per lo stato di salute globale e le scale funzionali di QoL o 0 nella valutazione dei sintomi.
i partecipanti sono stati seguiti per la durata di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane
Stato globale della qualità della vita (C-30,LC13 EORTC)
Lasso di tempo: tempo tra il basale e prima di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane

differenze nello stato globale della scala QoL (C-30,LC13 EORTC) tra coloro con maggiore o minore sensibilità nel riconoscere il gusto umami.

punteggio della scala 0-100, un punteggio più alto rappresenta uno stato generale migliore.

tempo tra il basale e prima di 2 cicli di chemioterapia, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar G Arrieta, MD M Sc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

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