- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542021
Terapia di privazione degli androgeni prima della prostatectomia per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto
Creazione di una piattaforma neo-adiuvante per lo sviluppo di agenti mirati: terapia di deprivazione androgenica prima della prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto
Degarelix è un farmaco approvato che viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata abbassando i livelli di testosterone nel corpo.
Degarelix viene comunemente somministrato con le radiazioni per il cancro alla prostata, ma meno frequentemente con la chirurgia poiché non vi è stato alcun beneficio dimostrato con questo approccio.
Gli investigatori non si aspettano che il paziente tragga beneficio direttamente dal trattamento con degarelix poiché la loro prostata verrà rimossa poco dopo la somministrazione del farmaco. Invece, i ricercatori sperano di scoprire come il degarelix e altri trattamenti che abbassano il testosterone influiscano sulle cellule tumorali della prostata e utilizzino queste informazioni per sviluppare trattamenti migliori in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico mediante MSKCC comprensivo di quanto segue:
- 3 o più campioni di biopsia positivi o campione di tumore equivalente come confermato dal patologo
- Almeno 2 carote contenenti ≥3 mm di tessuto con carcinoma o campione di tumore equivalente come confermato dal patologo
- Un punteggio di Gleason del tumore primario ≥ 7
- Adeguato tessuto bioptico primario o campione di tumore equivalente come confermato dal patologo disponibile per l'analisi richiesta dal protocollo (ad es. vescica o campione TURP)
- Pianificazione di sottoporsi o aver subito una prostatectomia radicale (RP) presso MSKCC
- I candidati possono avere una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e/o accidente cerebrovascolare, o richiedere una concomitante terapia anticoagulante sistemica, se altrimenti ritenuto idoneo per RP
- Karnofsky performance status >70% (Appendice A)
- I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo la dose del/i farmaco/i in studio per le coorti 1, 2 e 4 e per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la coorte 3
- Solo per le coorti 1, 2 e 4: livello di testosterone non castrato (>100 ng/dL)
- Solo per la coorte 3: 1-6 mesi di terapia di privazione degli androgeni (analoghi che rilasciano l'ormone delle gonadotropine con o senza un anti-androgeno) prima della prostatectomia con un livello di testosterone castrato <50 ng/dL entro 1 mese prima della prostatectomia.
Criteri di esclusione:
- Varianti istologiche nel tumore primario (varianti istologiche diverse dall'adenocarcinoma)
- Chemioterapia attuale o precedente
- L'uso dell'inibitore della 5-alfa-reduttasi dutasteride deve essere interrotto entro 4 settimane dall'iniezione di degarelix per la coorte 1, 2 e 4 ed entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per la coorte 3.
- Saw palmetto somministrato con l'intento di trattare la neoplasia del paziente entro 1 settimana dall'iniezione di degarelix per le coorti 1, 2 e 4 e entro 1 settimana dall'intervento chirurgico per la coorte 3
- Radioterapia in corso o precedente alla prostata
- Infezione attiva o malattia intercorrente
- Terapia concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale
- Solo per le coorti 1, 2 e 4: la terapia ormonale attuale o precedente (ad esempio, analoghi del rilascio dell'ormone delle gonadotropine, megestrolo acetato o antiandrogeni) sono esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: L'iniezione di degarelix nei pazienti non trattati si verifica nei giorni 4 ± 1
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 4 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale
|
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 4 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 7 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
|
Sperimentale: L'iniezione di degarelix nei pazienti non trattati si verifica a giorni e 7 ± 1.
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 7 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale
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Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 4 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 7 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
|
Sperimentale: pazienti trattati con deprivazione androgenica
I pazienti già trattati con deprivazione androgenica vengono assegnati alla Coorte 3 e mantenuti in terapia di deprivazione androgenica in corso fino a quando non vengono sottoposti o sono già stati sottoposti a RP presso MSKCC.
Includerà pazienti che sono già stati sottoposti a terapia ormonale (di qualsiasi durata compresa tra 1 e 6 mesi) prima della prostatectomia.
|
|
Sperimentale: L'iniezione di degarelix nei pazienti non trattati si verifica nei giorni 14 ± 1
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 14 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale
|
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 4 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
Il trattamento consisterà in una singola iniezione da 240 mg di degarelix 7 ± 1 giorno prima della prostatectomia radicale, a seconda del braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare tra il tempo per determinare il tempo del cambiamento massimo nella proliferazione delle cellule del cancro alla prostata (Ki-67) e i tassi di apoptosi (caspasi-3 scissa)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è la variazione del tasso di proliferazione (Ki-67) e del tasso di apoptosi (caspasi-3 scissa), come valutato dall'IHC in focolai tumorali anatomicamente abbinati dalla biopsia diagnostica pre-trattamento e dal campione RP.
I livelli nella biopsia pre-trattamento fungono da riferimento.
Ki-67 è un marcatore nucleare ampiamente accettato per la proliferazione cellulare.
È stato dimostrato che la caspasi-3 scissa è un marcatore affidabile di apoptosi e correla con i risultati di altri marcatori di apoptosi come il PARP-1 scisso e il saggio TUNEL.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per esplorare l'associazione tra stato PTEN e cambiamenti massimi nella proliferazione del cancro alla prostata e nei tassi di apoptosi nei pazienti trattati con terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'endpoint secondario è lo stato PTEN da IHC nella biopsia diagnostica e nei campioni RP.
Lo stato di PTEN sarà determinato mediante un metodo IHC che è stato convalidato utilizzando linee cellulari e tessuti prostatici di controllo presso MSKCC.
Lo stato PTEN verrà riportato in modo binario come "trattenuto" (diffusa moderata immunoreattività conservata nelle ghiandole benigne e nell'adenocarcinoma a 100 ingrandimenti) o "nullo" (completa perdita di immunoreattività nucleare e citoplasmatica nelle cellule tumorali mentre l'espressione è mantenuta nelle cellule circostanti stroma.
|
2 anni
|
Per esplorare l'associazione tra la via PI3K (pAKT e pS6) e la proliferazione del cancro alla prostata e i tassi di apoptosi dopo il trattamento con terapia di deprivazione androgenica in relazione ad altri marcatori di cancro alla prostata (ERG, AR e NCOA2).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ulteriori endpoint esplorativi includono la colorazione IHC per i marcatori della via PI3K (pAKT e pS6) e altri marcatori del cancro alla prostata (ERG, AR e NCOA2) nella biopsia diagnostica e nei campioni RP.
Alcuni di questi marcatori sono stati convalidati presso MSKCC (pS6, ERG), mentre altri (AR, pAKT, NCOA2) sono attualmente in fase di convalida e standardizzazione per lo studio utilizzando linee cellulari e controlli tissutali appropriati.
Per questi marcatori verrà utilizzato un metodo di punteggio semiquantitativo generale.
|
2 anni
|
Per scoprire nuovi biomarcatori e correlati di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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attraverso il profilo di espressione del cancro alla prostata dopo tre intervalli di tempo di terapia di privazione degli androgeni e correlato con lo stato PTEN ed ERG, il tasso di proliferazione, il tasso di apoptosi e la risposta istologica
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Rathkopf, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-182
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