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Previsione dell'efficacia del fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti adulti con emofilia congenita A o B con inibitori mediante l'uso della tromboelastografia

22 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio esplorativo non interventistico sullo spiking ex-vivo seguito da tromboelastografia come metodo per prevedere l'efficacia del FVII umano ricombinante attivato (rFVIIa, NovoSeven®) in pazienti adulti con emofilia congenita A o B con inibitori

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare i profili TEG® (Tromboelastografia) o ROTEM® (Tromboelastometria) basale e addizionata di soggetti affetti da emofilia con sanguinamento frequente con inibitori in uno stato senza sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri TEG sono: tempo R (tempo di reazione), tempo K (tempo K (misurazione arbitraria)), a (angolo a), MA (ampiezza massima) e LY30 (lisi 30 min dopo MA) mentre i parametri ROTEM sono: CT (tempo di coagulazione), CFT (tempo di formazione del coagulo), a (angolo a), MCF (massima fermezza del coagulo) e LI60 (indice di lisi 60 min dopo CT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di emofilia congenita A o B con attività del coagulo FVIII:C o FIX:C, rispettivamente, inferiore al 5%
  • Attualmente uso di fattore umano ricombinante attivato VII (NovoSeven®) come agente emostatico per il trattamento preventivo o il trattamento di episodi di sanguinamento
  • Una registrazione storica o attuale documentata per la presenza di inibitori del fattore VIII o IX, rispettivamente
  • Una storia documentata di 2 o più episodi di sanguinamento articolare durante i 12 mesi precedenti
  • I soggetti devono essere in uno stato non sanguinante (es. nessuna manifestazione clinica di sanguinamento attivo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento emostatico per un episodio di sanguinamento negli ultimi 7 giorni prima di questo studio
  • Terapia di tolleranza immunitaria negli ultimi 30 giorni prima di questo studio
  • Disturbi della coagulazione clinicamente rilevanti diversi dall'emofilia congenita A o B
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 60.000 piastrine/mcl)
  • Trattamento emostatico profilattico entro 3 giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Es vivo
Droga: eptacog alfa (attivato)
I soggetti saranno chiamati a frequentare la clinica in uno stato non sanguinante. I campioni di sangue saranno prelevati per la profilazione del tromboelastogramma e saranno addizionati in vitro con diverse dosi di fattore umano ricombinante attivato VII.
Altri nomi:
  • fattore umano ricombinante attivato VII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri TEG ottenuti al basale e con fattore umano ricombinante VII attivato
Parametri ROTEM ottenuti al basale e con fattore umano ricombinante VII attivato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-1675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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