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Integratori alimentari complementari per ridurre la denutrizione infantile

3 dicembre 2017 aggiornato da: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Valutazione degli integratori alimentari complementari per ridurre la malnutrizione infantile: lo studio JiVitA-4

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto sulla crescita infantile di tre integratori alimentari complementari appositamente formulati rispetto a Plumpy'Doz, un alimento complementare precedentemente testato e disponibile in commercio, e rispetto a un gruppo di controllo che non riceve cibo. Tutti i gruppi riceveranno un'educazione alimentare relativa all'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli. Questo sarà uno studio randomizzato a grappolo su bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi nelle zone rurali di Rangpur e Gaibandha in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto della crescita infantile e il rallentamento della crescita sono molto diffusi nell'Asia meridionale. Tra le altre strategie, adeguate pratiche di alimentazione complementare e la fornitura di alimenti complementari che siano appropriati e colmino la carenza di nutrienti fornendo macro e micronutrienti essenziali per la crescita sono mezzi importanti per ridurre il peso globale della denutrizione e della relativa morbilità e mortalità.

Proponiamo di valutare l'impatto di tre integratori alimentari complementari arricchiti con micronutrienti in un ambiente rurale e remoto del Bangladesh, dove persistono alti tassi di denutrizione infantile sulla crescita, la salute e lo sviluppo dei bambini. I tre alimenti testati sono una miscela migliorata di grano e soia (WSB++) sviluppata dal WFP e integratori alimentari complementari a base di ceci e riso sviluppati localmente.

Valuteremo l'impatto dell'alimentazione giornaliera di questi alimenti rispetto ai controlli non nutriti, ipotizzando che i bambini alimentati con questi alimenti mostrino un aumento dei punteggi Z di lunghezza per età (LAZ) e un punteggio Z di peso per età (WLZ) di > 0,21 e una diminuzione della prevalenza di arresto della crescita e deperimento >10%. Ci aspettiamo che l'impatto dei tre alimenti sarà equivalente/non inferiore a quello di Plumpy'Doz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5449

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Gaibandha, Bangladesh
        • The JiVitA Project, Johns Hopkins Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 6 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: No cibo
Un controllo in cui le madri riceveranno un'educazione alimentare sull'allattamento al seno continuato e un'alimentazione complementare adeguata per tutto il periodo di 6-18 mesi di età.
Comparatore attivo: Plumpy Doz
In questo braccio di controllo i bambini riceveranno Plumpy'Doz preconfezionato a base di lipidi (Nutriset, Mulaunay, Francia) per il consumo quotidiano come spuntino.
Integratore alimentare: Plumpy Doz
Plumpy Doz è un integratore alimentare complementare preconfezionato pronto all'uso arricchito con vitamine e minerali aggiunti.
Sperimentale: Miscela di grano e soia (WSB++)
I bambini riceveranno uno spuntino con una miscela di grano e soia (WSB++) sviluppato dal WFP da consumare quotidianamente.
Integratore alimentare: Miscela di grano e soia (WSB++)
Una formulazione di frumento contenente proteine ​​dai solidi del latte e dalla soia, grassi essenziali e zucchero per fornire una densità calorica ottimale e vitamine e minerali aggiunti.
Sperimentale: Integratore alimentare complementare a base di ceci
I bambini riceveranno un integratore alimentare complementare a base di Ceci da consumare quotidianamente.
Integratore alimentare: Integratore alimentare complementare a base di ceci
Integratore alimentare complementare a base di ceci con aggiunta di latte in polvere, olio, zucchero e vitamine e minerali aggiunti.
Sperimentale: Integratore alimentare complementare a base di riso
I bambini riceveranno un integratore alimentare complementare a base di riso sviluppato localmente.
Integratore alimentare: Integratore alimentare complementare a base di riso
Alimento complementare a base di riso sviluppato localmente con aggiunta di vitamine e minerali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stunt nei bambini a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 18 mesi di età.
18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: settimanale dai 6 ai 18 mesi di età
la morbilità settimanale sarà valutata per un anno e verranno registrati episodi di diarrea, dissenteria ALRI e febbre.
settimanale dai 6 ai 18 mesi di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 6, 9 e 12 mesi di età
L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per osservare i cambiamenti della composizione corporea dal basale fino a 18 mesi di età
A 6, 9 e 12 mesi di età
Pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi di età
Saranno valutate le pietre miliari dello sviluppo specifiche per età
A 6, 12 e 18 mesi di età
Funzione cognitiva e motoria
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Utilizzando Bayley III
A 18 mesi di età
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Lo stato di ferro, vitamina A, zinco e altri micronutrienti dei bambini sarà esaminato dal gruppo di intervento.
18 mesi di età
Funzione intestinale
Lasso di tempo: A 24 mesi di età
La funzione intestinale utilizzando L: M e altri biomarcatori sarà valutata per gruppo di intervento e la sua associazione con la crescita del bambino
A 24 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche materne relative all'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi di età
CAP materna
A 6, 12 e 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
United Nations World Food Programme (WFP)
DSM Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Keith P West, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Alain B Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Rebecca Merrill, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Abu Ahmed Shamim, MS, JiVitA
  • Direttore dello studio: Hasmot Ali, MPH, JiVitA
  • Direttore dello studio: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Saskia de Pee, PhD, WFP
  • Direttore dello studio: Martin Bloem, PhD, WFP
  • Direttore dello studio: Monira Parveen, PhD, WFP
  • Direttore dello studio: Britta Schumacher, PhD, WFP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003703
  • NIFA210-38418-21732 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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