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Sentiero di fortificazione del ferro che utilizza NaFeEDTA nei bambini esposti al piombo carenti di ferro

9 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Interazioni di intossicazione da piombo e carenza di ferro in Marocco: gli effetti dell'arricchimento di ferro con e senza NaEDTA sul carico di piombo, sullo stato del ferro e sulla cognizione nei bambini

In uno studio trasversale assegnato dal comitato etico dell'ETH di Zurigo, stiamo studiando l'entità dell'anemia, della carenza di ferro e dell'intossicazione da piombo nei bambini piccoli. A tal fine è stata condotta una valutazione del carico corporeo di piombo e dello stato del ferro in una coorte di individui residenti in aree di presunta elevata esposizione al piombo. Le associazioni tra carico di piombo e stato del ferro saranno studiate nel prossimo futuro (stato attuale dello studio).

In uno studio di intervento successivo, verrà valutato l'effetto della fortificazione del ferro con e senza NaEDTA sui livelli di piombo nel sangue nei bambini esposti al piombo; e verrà confrontato l'impatto relativo di queste due strategie sulla crescita del bambino, sulle prestazioni motorie e cognitive dei test.

Questo studio esaminerà il potenziale uso della fortificazione del ferro non solo per combattere l'anemia, ma anche per ridurre il carico di piombo corporeo nelle popolazioni esposte al piombo; indaga specificamente se la fortificazione del ferro con NaFeEDTA potrebbe avere effetti benefici aggiuntivi rispetto al ferro da solo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'avvelenamento cronico da piombo e l'anemia da carenza di ferro (IDA) sono comuni nelle aree urbane delle regioni in via di sviluppo, in particolare nei bambini piccoli. Nel Marocco urbano, l'anemia colpisce più di 1/3 degli scolari e l'esposizione al piombo è elevata. L'avvelenamento da piombo e l'IDA compromettono entrambi lo sviluppo cognitivo e l'educabilità e possono quindi avere notevoli costi sanitari, sociali ed economici per i paesi in via di sviluppo.

Lo stato del ferro altera la suscettibilità all'esposizione gastrointestinale al piombo; l'assorbimento del piombo è notevolmente aumentato nei bambini con IDA. IDA sovraregola la proteina di trasporto del trasportatore di metallo bivalente (DMT-1) e aumenta l'assorbimento del piombo. Pertanto, la fortificazione del ferro per ridurre l'IDA può anche ridurre l'assorbimento del piombo ed essere una strategia efficace per accompagnare l'abbattimento ambientale del piombo. Il composto di ferro ottimale per la farina di frumento è attualmente dibattuto e, sebbene i composti di ferro elementari siano comunemente usati, possono essere solo scarsamente assorbiti a fronte dei composti inibitori presenti nella farina di frumento.

Una forma di ferro chelato, NaFeEDTA, è un promettente fortificante del ferro consigliato per l'arricchimento della farina di frumento. È anche un chelante del piombo. Può essere superiore ad altri fortificanti del ferro nella sua capacità di ridurre il carico corporeo di piombo, a causa di:

  1. il suo ferro è altamente biodisponibile di fronte agli inibitori dietetici (come l'acido fitico nella farina di frumento); E
  2. potenzialmente, la sua capacità di chelare il piombo nell'intestino e nel flusso sanguigno. Pertanto, può essere una buona scelta per la fortificazione della farina di frumento in Marocco, in particolare nelle aree urbane, sia per ridurre l'IDA che il piombo nella parte inferiore del corpo.

Finalità e obiettivi dello studio:

  1. Valutazione del carico corporeo di piombo e dello stato del ferro in una coorte di individui residenti in aree di presunta elevata esposizione al piombo. Indagine sulle associazioni tra carico di piombo e stato del ferro.
  2. Confronto dell'effetto della fortificazione del ferro con e senza NaEDTA sul piombo corporeo e sullo stato del ferro nei bambini esposti al piombo; e il relativo impatto sulla cognizione.

Ipotesi di studio:

La prevalenza di carenza di ferro e piombo nel sangue elevato sarà elevata nei bambini di questa regione.

2) Il carico corporeo di piombo, valutato dai livelli di piombo nel sangue e nelle urine e nell'acido delta-aminolevulinico (ALA), sarà più elevato negli individui con uno stato di ferro più scarso.

3) Un cattivo stato del ferro sarà associato a basse assunzioni di ferro biodisponibile. 4) Una maggiore gravità della carenza di ferro e/o una maggiore presenza di piombo corporeo nei bambini prediranno prestazioni inferiori nei test cognitivi e motori e queste condizioni interagiranno per prevedere prestazioni inferiori.

Disegno dello studio:

I nostri studi saranno condotti in una delle quattro aree sub-economiche, precedentemente utilizzate nella valutazione di base a Marrakesh, in Marocco e nelle sue vicinanze (il sito esatto deve ancora essere determinato in base all'estensione della contaminazione da piombo a livello della popolazione umana ). Saranno determinati il ​​carico corporeo di piombo e lo stato del ferro e le associazioni tra questi esaminate utilizzando un disegno a sezione trasversale. A tale scopo, verranno raccolti campioni di sangue e urina da due gruppi (bambini in età prescolare e scolare), residenti in un'area ad alta esposizione al piombo.

Disegno dello studio:

Uno studio di intervento di 8 mesi su bambini in età scolare carenti di ferro ed esposti al piombo (n=500) sarà progettato per indagare se l'arricchimento del ferro per ridurre l'IDA può anche ridurre l'assorbimento del piombo ed essere una strategia efficace per accompagnare l'abbattimento ambientale del piombo.

A questo scopo questi bambini saranno divisi in quattro gruppi per ricevere uno spuntino al forno fortificato quotidiano contenente: 1) 66,4 mg di NaFeEDTA; 2) 52,2 mg di Na2EDTA diidrato; 3) 27,1 mg FeSO4; o 4) nessun fortificante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini in età scolare e in età prescolare che vivono in un ambiente esposto al piombo con un'elevata prevalenza di carenza di ferro

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche o gravi
  • storia di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento NaFeEDTA, biscotto
Il gruppo riceve 10 mg di Fe sotto forma di NaFeEDTA al giorno. biscotto a base di farina di frumento
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
Comparatore attivo: Trattamento EDTA, biscotto
Il gruppo riceve un biscotto arricchito con Na2EDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
Comparatore attivo: Trattamento FeSO4, biscotto
Il gruppo riceve 10 mg di ferro come FeSo4 al giorno per 8 mesi
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
Comparatore placebo: trattamento di controllo, biscotto
il gruppo riceve un biscotto senza ferro aggiuntivo
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico di piombo corporeo
Lasso di tempo: 8 mesi
cambiamenti nei livelli di piombo nel sangue nel tempo dell'intervento
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: 8 mesi
variazioni dello stato del ferro (SF, Hb, TfR) prima e dopo l'intervento
8 mesi
sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 8 mesi
cambiamenti nello sviluppo cognitivo (utilizzando il K ABC II) prima e dopo l'intervento
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biscotti fortificati con ferro

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