- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573013
Sentiero di fortificazione del ferro che utilizza NaFeEDTA nei bambini esposti al piombo carenti di ferro
Interazioni di intossicazione da piombo e carenza di ferro in Marocco: gli effetti dell'arricchimento di ferro con e senza NaEDTA sul carico di piombo, sullo stato del ferro e sulla cognizione nei bambini
In uno studio trasversale assegnato dal comitato etico dell'ETH di Zurigo, stiamo studiando l'entità dell'anemia, della carenza di ferro e dell'intossicazione da piombo nei bambini piccoli. A tal fine è stata condotta una valutazione del carico corporeo di piombo e dello stato del ferro in una coorte di individui residenti in aree di presunta elevata esposizione al piombo. Le associazioni tra carico di piombo e stato del ferro saranno studiate nel prossimo futuro (stato attuale dello studio).
In uno studio di intervento successivo, verrà valutato l'effetto della fortificazione del ferro con e senza NaEDTA sui livelli di piombo nel sangue nei bambini esposti al piombo; e verrà confrontato l'impatto relativo di queste due strategie sulla crescita del bambino, sulle prestazioni motorie e cognitive dei test.
Questo studio esaminerà il potenziale uso della fortificazione del ferro non solo per combattere l'anemia, ma anche per ridurre il carico di piombo corporeo nelle popolazioni esposte al piombo; indaga specificamente se la fortificazione del ferro con NaFeEDTA potrebbe avere effetti benefici aggiuntivi rispetto al ferro da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione L'avvelenamento cronico da piombo e l'anemia da carenza di ferro (IDA) sono comuni nelle aree urbane delle regioni in via di sviluppo, in particolare nei bambini piccoli. Nel Marocco urbano, l'anemia colpisce più di 1/3 degli scolari e l'esposizione al piombo è elevata. L'avvelenamento da piombo e l'IDA compromettono entrambi lo sviluppo cognitivo e l'educabilità e possono quindi avere notevoli costi sanitari, sociali ed economici per i paesi in via di sviluppo.
Lo stato del ferro altera la suscettibilità all'esposizione gastrointestinale al piombo; l'assorbimento del piombo è notevolmente aumentato nei bambini con IDA. IDA sovraregola la proteina di trasporto del trasportatore di metallo bivalente (DMT-1) e aumenta l'assorbimento del piombo. Pertanto, la fortificazione del ferro per ridurre l'IDA può anche ridurre l'assorbimento del piombo ed essere una strategia efficace per accompagnare l'abbattimento ambientale del piombo. Il composto di ferro ottimale per la farina di frumento è attualmente dibattuto e, sebbene i composti di ferro elementari siano comunemente usati, possono essere solo scarsamente assorbiti a fronte dei composti inibitori presenti nella farina di frumento.
Una forma di ferro chelato, NaFeEDTA, è un promettente fortificante del ferro consigliato per l'arricchimento della farina di frumento. È anche un chelante del piombo. Può essere superiore ad altri fortificanti del ferro nella sua capacità di ridurre il carico corporeo di piombo, a causa di:
- il suo ferro è altamente biodisponibile di fronte agli inibitori dietetici (come l'acido fitico nella farina di frumento); E
- potenzialmente, la sua capacità di chelare il piombo nell'intestino e nel flusso sanguigno. Pertanto, può essere una buona scelta per la fortificazione della farina di frumento in Marocco, in particolare nelle aree urbane, sia per ridurre l'IDA che il piombo nella parte inferiore del corpo.
Finalità e obiettivi dello studio:
- Valutazione del carico corporeo di piombo e dello stato del ferro in una coorte di individui residenti in aree di presunta elevata esposizione al piombo. Indagine sulle associazioni tra carico di piombo e stato del ferro.
- Confronto dell'effetto della fortificazione del ferro con e senza NaEDTA sul piombo corporeo e sullo stato del ferro nei bambini esposti al piombo; e il relativo impatto sulla cognizione.
Ipotesi di studio:
La prevalenza di carenza di ferro e piombo nel sangue elevato sarà elevata nei bambini di questa regione.
2) Il carico corporeo di piombo, valutato dai livelli di piombo nel sangue e nelle urine e nell'acido delta-aminolevulinico (ALA), sarà più elevato negli individui con uno stato di ferro più scarso.
3) Un cattivo stato del ferro sarà associato a basse assunzioni di ferro biodisponibile. 4) Una maggiore gravità della carenza di ferro e/o una maggiore presenza di piombo corporeo nei bambini prediranno prestazioni inferiori nei test cognitivi e motori e queste condizioni interagiranno per prevedere prestazioni inferiori.
Disegno dello studio:
I nostri studi saranno condotti in una delle quattro aree sub-economiche, precedentemente utilizzate nella valutazione di base a Marrakesh, in Marocco e nelle sue vicinanze (il sito esatto deve ancora essere determinato in base all'estensione della contaminazione da piombo a livello della popolazione umana ). Saranno determinati il carico corporeo di piombo e lo stato del ferro e le associazioni tra questi esaminate utilizzando un disegno a sezione trasversale. A tale scopo, verranno raccolti campioni di sangue e urina da due gruppi (bambini in età prescolare e scolare), residenti in un'area ad alta esposizione al piombo.
Disegno dello studio:
Uno studio di intervento di 8 mesi su bambini in età scolare carenti di ferro ed esposti al piombo (n=500) sarà progettato per indagare se l'arricchimento del ferro per ridurre l'IDA può anche ridurre l'assorbimento del piombo ed essere una strategia efficace per accompagnare l'abbattimento ambientale del piombo.
A questo scopo questi bambini saranno divisi in quattro gruppi per ricevere uno spuntino al forno fortificato quotidiano contenente: 1) 66,4 mg di NaFeEDTA; 2) 52,2 mg di Na2EDTA diidrato; 3) 27,1 mg FeSO4; o 4) nessun fortificante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età scolare e in età prescolare che vivono in un ambiente esposto al piombo con un'elevata prevalenza di carenza di ferro
Criteri di esclusione:
- malattie croniche o gravi
- storia di disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento NaFeEDTA, biscotto
Il gruppo riceve 10 mg di Fe sotto forma di NaFeEDTA al giorno.
biscotto a base di farina di frumento
|
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
|
Comparatore attivo: Trattamento EDTA, biscotto
Il gruppo riceve un biscotto arricchito con Na2EDTA
|
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
|
Comparatore attivo: Trattamento FeSO4, biscotto
Il gruppo riceve 10 mg di ferro come FeSo4 al giorno per 8 mesi
|
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
|
Comparatore placebo: trattamento di controllo, biscotto
il gruppo riceve un biscotto senza ferro aggiuntivo
|
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sia sotto forma di NaFeEDTA
10 mg di ferro al giorno per 8 mesi, sotto forma di FeSo4
Biscotto arricchito con EDTA su base giornaliera per 8 mesi
biscotto di controllo su base giornaliera per 8 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
carico di piombo corporeo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
cambiamenti nei livelli di piombo nel sangue nel tempo dell'intervento
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di ferro
Lasso di tempo: 8 mesi
|
variazioni dello stato del ferro (SF, Hb, TfR) prima e dopo l'intervento
|
8 mesi
|
sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
cambiamenti nello sviluppo cognitivo (utilizzando il K ABC II) prima e dopo l'intervento
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Avvelenamento da metalli pesanti
- Avvelenamento
- Anemia, carenza di ferro
- Avvelenamento da piombo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ferro da stiro
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZ70Z0_123902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
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Prove cliniche su biscotti fortificati con ferro
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