- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574248
Effetto dell'antagonismo del recettore della bradichinina sull'angioedema associato all'ACE-inibitore
Effetto dell'antagonismo del recettore della bradichinina sull'angioedema associato all'ACE-inibitore - uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che assumono ACE-inibitori possono sviluppare angioedema, una condizione che provoca gonfiore pruriginoso e doloroso sotto la pelle intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alla gola, alle mani o ai piedi. Nei casi più gravi, la gola può gonfiarsi, ostruendo le vie aeree e causando difficoltà respiratorie. Gli ACE-inibitori prevengono la rottura di una sostanza chimica naturale nel corpo chiamata bradichinina. Livelli aumentati di bradichinina, che possono causare gonfiore, possono contribuire allo sviluppo di angioedema. Il blocco delle cellule del recettore della bradichinina impedisce alla bradichinina di iniziare il gonfiore e può portare a una possibile diminuzione dei sintomi dell'angioedema. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HOE-140, un bloccante del recettore della bradichinina, nel ridurre i sintomi nelle persone con angioedema associato all'ACE-inibitore.
Questo studio arruolerà persone ricoverate al pronto soccorso o in ospedale che hanno un grave caso di angioedema associato ad ACE inibitori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione di HOE-140 o placebo. Inizialmente, i partecipanti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma per misurare l'attività elettrica del cuore. Quindi le misurazioni della pressione sanguigna, la raccolta del sangue, un esame fisico per determinare l'entità e la durata del gonfiore e le fotografie del gonfiore avverranno a 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento. I questionari saranno completati dal personale dello studio e dai partecipanti per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'angioedema e l'entità del gonfiore. I partecipanti rimarranno in ospedale per 24-48 ore, a seconda della gravità dei loro sintomi. Il sangue verrà raccolto durante una visita di follow-up che avverrà 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi dell'angioedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto presenta angioedema in corso durante l'assunzione di un ACE inibitore.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto angioedema mentre non assumeva un ACE inibitore.
- L'angioedema del soggetto coinvolge solo l'intestino.
- Il soggetto è noto per essere incinta o ha un test di gravidanza sulle urine positivo.
- Il soggetto ha iniziato un contraccettivo orale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: icatibant
30 mg di icatibant saranno somministrati per via sottocutanea 0 e 6 ore dopo la randomizzazione
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Sottocutaneo al tempo 0 e 6 ore
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sottocutaneo al tempo 0 e 6 ore
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Sottocutaneo al tempo 0 e 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la risoluzione dell'angioedema
Lasso di tempo: 48 ore
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Intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento e l'assenza di sintomi, secondo la scala analogica visiva <1 cm.
I dati forniti si riferiscono al sintomo peggiore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Da T0 a T48 ore
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Numero di partecipanti con obbligo di intubazione
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Da T0 a T48 ore
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Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati steroidi
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Da T0 a T48 ore
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Numero di partecipanti trattati con bloccanti del recettore dell'istamina di tipo 1 (H1) e di tipo 2 (H2)
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Da T0 a T48 ore
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Numero di partecipanti a cui è stata somministrata adrenalina
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Da T0 a T48 ore
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da T0 a T48 ore
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Media delle misurazioni della pressione sanguigna da zero a quarantotto ore fornite.
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Da T0 a T48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Angioedema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Antagonisti del recettore della bradichinina B2
- Antagonisti del recettore della bradichinina
- Icatibant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000626
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